A siltuximab csökkenti a tüneteket autológ őssejt-transzplantáció után myeloma multiplexben és AL-amiloidózisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt, szimptomatikus myeloma multiplexben vagy AL amyloidosisban szenvedő betegek, akik autológ HCT-kezelésen esnek át 140 vagy 200 mg/m2 melfalánnal
• 60-75 éves korig
• Legyen legalább 3 millió x 10e6 CD34+ sejt/kg infúzióban
• A diffúziós kapacitás >45% (hemoglobinhoz igazítva), a tüdőfunkciós tesztek előrejelzése szerint.
• A KPS teljesítmény állapota ≥ 60% vagy az ECOG Performance Status pontszám 0-2

• A következő kritériumoknak megfelelő klinikai laboratóriumi értékek a beiratkozás előtti 4 héten belül:

  • LVEF >45% MUGA vagy rest ECHO segítségével
  • A diffúziós kapacitás >45% (hemoglobinhoz igazítva) a tüdőfunkció előrejelzése szerint
  • Thrombocytaszám ≥ 20 x 10^9/L
  • ALT és AST ≤ 2,5 x ULN
  • Összes bilirubin ≤ 2,5 x ULN; kivéve, ha az emelkedést Gilbert-szindróma okozza
  • Számított kreatinin-clearance > 40 ml/perc

• A beiratkozás előtt minden nő várhatóan nem lesz fogamzóképes, mivel 60-75 éves lesz>:

  • Nem fogamzóképes korú: posztmenopauzális (>45 éves kor, legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeával vagy bármely életkorban legalább 6 hónapig tartó amenorrhoea és a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje >40 NE/mL); tartósan sterilizált (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia); vagy egyéb módon nem lehet teherbe ejtő
  • A fogamzóképes korú és a gyakorlatban (a vizsgálat alatt és a vizsgált szer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig) rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni, amely összhangban van a születésszabályozási módszerek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok esetében: pl. orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása; méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése; barrier módszerek: óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal vagy okkluzív kupakkal (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/gél/film/krém/kúp; férfi partner sterilizálása (az vazectomizált partnernek kell az alany egyedüli partnerének lennie); valódi absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával)
  • A fogamzóképes nőnek negatív szérum (β-humán koriongonadotropin [β-hCG]) terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor
  • A vizsgálat ideje alatt és a vizsgált szer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból.
  • Megjegyzés: Ha a fogamzóképes képesség megváltozik a vizsgálat megkezdése után (pl. egy nem heteroszexuálisan aktív nő aktívvá válik), egy nőnek el kell kezdenie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a fent leírtak szerint.
• A fogamzóképes nővel szexuális életet folytató, vazektómián nem átesett férfinak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába, pl. spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal ellátott óvszerrel, vagy zárókupakkal (rekeszizom) ellátott partnerrel. vagy méhnyak-/boltozatsapkák) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, és egyetlen férfi sem adományozhat spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Az IL-6-ot vagy az IL-6-receptort célzó szerekkel való korábbi expozíció
• Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben, kivéve a következőket, ha kezelték és nem aktív
• Egyidejű egészségügyi állapot vagy betegség (pl. autoimmun betegség, aktív szisztémás fertőzés), amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyt jelentene a vizsgálatban való részvételre
• Vakcinázás élő, legyengített vakcinákkal az első vizsgálati szer beadását követő 4 héten belül
• Klinikailag jelentős fertőzés, beleértve az ismert HIV vagy hepatitis C fertőzést, vagy ismert hepatitis B (Hep B) felületi antigén pozitivitást. Hep B Core pozitivitásban szenvedő betegek bevonhatók, ha a Hep B PCR negatív, és vírusellenes szuppressziót kapnak.
• Vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a beiratkozás előtti 14 napon vagy 5 felezési időn belül, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálat kezelési szakaszában van.
• Kórházi fertőzés vagy nagyobb műtét miatt (pl. általános érzéstelenítést igénylő) volt a felvétel előtt 2 héten belül, vagy nem gyógyult meg teljesen a műtétből. Megjegyzés: részt vehetnek helyi érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozásokon átesett személyek
• Olyan nő, aki terhes vagy szoptat, vagy olyan nő, aki terhességet tervez, vagy férfi, aki gyermeknemzést tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati szer utolsó adagját követő 3 hónapon belül.