Siltuksimabi vähentää oireiden rasitusta autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma ja AL-amyloidoosi

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu oireinen multippeli myelooma tai AL-amyloidoosi, joille tehdään autologinen HCT melfalaanilla 140 tai 200 mg/m2
• Ikä 60-75 vuotta
• Infusoitavassa on vähintään 3 miljoonaa x 10e6 CD34+ -solua/kg
• Diffuusiokapasiteetti > 45 % (oikaistu hemoglobiinin mukaan) keuhkojen toimintatestien perusteella.
• KPS-suorituskykytila ​​≥ 60 % tai ECOG-suorituskyvyn tila -pisteet 0-2

• Kliiniset laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista:

  • LVEF >45 % MUGAlla tai lopulla ECHO:lla
  • Diffuusiokapasiteetti >45 % (korjattu hemoglobiinin mukaan) ennustetun keuhkojen toimintatestin mukaan
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 20 x 10^9/l
  • ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x ULN; paitsi jos nousu johtuu Gilbertin oireyhtymästä
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min

• Ennen ilmoittautumista kaikkien naisten ei odoteta olevan hedelmällisessä iässä, koska he ovat 60-75-vuotiaita>:

  • Ei hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (> 45-vuotias, jolla on kuukautisia vähintään 12 kuukautta tai missä tahansa iässä kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 IU/ml); pysyvästi steriloitu (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia); tai muuten ei voi tulla raskaaksi
  • Hedelmällisessä iässä ja harjoittelemalla (tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen saamisen jälkeen) erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, joka on sopusoinnussa paikallisten säännösten kanssa, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla koehenkilöillä: esim. vakiintunut suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö; kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen; suojamenetelmät: kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai okkluusiokorkkia (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa; mieskumppanin sterilointi (vasektomoidun kumppanin tulee olla tämän kohteen ainoa kumppani); todellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa)
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi (β-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) raskaustesti seulonnassa
  • Naisen on tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen saamisen jälkeen suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen.
  • Huomautus: Jos hedelmällisyyspotentiaali muuttuu tutkimuksen alkamisen jälkeen (esim. nainen, joka ei ole heteroseksuaalisesti aktiivinen, tulee aktiiviseksi), naisen on aloitettava erittäin tehokas ehkäisymenetelmä yllä kuvatulla tavalla.
• Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esim. joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo). tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi altistuminen aineille, jotka kohdistuvat IL-6:een tai IL-6-reseptoriin
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi seuraavat, jos niitä on hoidettu ja ei aktiivinen: ihon tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaiheen 1 kohdunkaulan syöpä
• Samanaikainen sairaus tai sairaus (esim. autoimmuunisairaus, aktiivinen systeeminen infektio), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran tutkimukseen osallistumiselle
• Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen antamisesta
• Kliinisesti merkittävä infektio, mukaan lukien tunnettu HIV- tai hepatiitti C -infektio tai tunnettu hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenipositiivisuus. Hep B Core -positiivisia potilaita voidaan ottaa mukaan, jos Hep B PCR on negatiivinen ja he saavat viruslääkitystä.
• saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääkinnällistä laitetta 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ilmoittautumista tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksen hoitovaiheessa
• Ollut sairaalahoidossa infektion tai suuren leikkauksen vuoksi (esim. yleisanestesian vaatiessa) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai eivät ole täysin toipuneet leikkauksesta. Huomautus: osallistuvat henkilöt, joiden kirurgiset toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa
• Nainen, joka on raskaana tai imettää, tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai mies, joka suunnittelee lapsen saamista tähän tutkimukseen osallistuessaan tai 3 kuukauden sisällä viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen.