- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03315026
Siltuximab ke snížení symptomové zátěže po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem a AL amyloidózou
1. listopadu 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie fáze II blokády interleukinu 6 se siltuximabem ke snížení zátěže symptomů u pacientů ve věku 60-75 let podstupujících autologní transplantaci kmenových buněk pro mnohočetný myelom a AL amyloidózu
Autologní transplantace kmenových buněk je přínosná pro pacienty s diagnostikovaným mnohočetným myelomem nebo systémovou amyloidózou.
Nežádoucí příznaky jako slabost, únava, nevolnost, bolest a poruchy spánku po transplantaci však mohou přispět ke komplikacím a prodloužit dobu hospitalizace pacienta, zejména u pacientů ve věku 60-75 let.
Výzkum ukázal, že rozvoj a intenzita těchto příznaků úzce souvisí se zvýšením proteinu zvaného cytokin, který se podílí na zánětlivé reakci v lidském těle.
Jeden z cytokinů se nazývá Interleukin-6 nebo IL-6. Tato studie proto bude zkoumat, zda blokování IL-6 látkou zvanou siltuximab, podávanou před a po transplantaci, sníží symptomatickou zátěž po transplantaci za účelem zlepšení kvality života a zotavení v období bezprostředně po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným symptomatickým mnohočetným myelomem nebo AL amyloidózou podstupující autologní HCT s melfalanem 140 nebo 200 mg/m2
- Věk 60 až 75 let
- Mít alespoň 3 miliony x 10e6 CD34+ buněk/kg k infuzi
- Difúzní kapacita > 45 % (upraveno pro hemoglobin), jak bylo předpovězeno testováním funkce plic.
- Stav výkonu KPS ≥ 60 % nebo skóre stavu výkonu ECOG 0-2
Klinické laboratorní hodnoty splňující následující kritéria během 4 týdnů před zařazením:
- LVEF >45 % pomocí MUGA nebo zbytku ECHO
- Difuzní kapacita > 45 % (upraveno pro hemoglobin) podle předpokládaného vyšetření funkce plic
- Počet krevních destiček ≥ 20 x 10^9/l
- ALT a AST ≤ 2,5 x ULN
- Celkový bilirubin ≤ 2,5 x ULN; kromě případů, kdy je elevace způsobena Gilbertovým syndromem
- Vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min
Před zápisem se očekává, že všechny ženy nebudou ve fertilním věku, protože jim bude 60–75 let>:
- Bez reprodukčního potenciálu: postmenopauzální (>45 let s amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců a s hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru >40 IU/ml); trvale sterilizované (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie); nebo jinak nemohou otěhotnět
- Potenciál otěhotnět a praktikovat (během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky zkoumané látky) vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti u subjektů účastnících se klinických studií: např. používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce; umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS); bariérové metody: kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo okluzivní čepičkou (bránicí nebo cervikální čepičkou) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem; sterilizace mužského partnera (partner po vasektomii by měl být jediným partnerem pro tento subjekt); skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu)
- Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (β-lidský choriový gonadotropin [β-hCG]).
- Během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studijní látky musí žena souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce
- Poznámka: Pokud se po zahájení studie změní plodnost (např. žena, která není heterosexuálně aktivní, se stane aktivní), musí žena zahájit vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je popsáno výše.
- Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové metody antikoncepce, např. kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivním kloboučkem (bránicí nebo cervikální/kloubové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Předcházející expozice činidlům cíleným na IL-6 nebo IL-6 receptor
- Jiná malignita za poslední 2 roky, kromě následujících, pokud jsou léčeny a nejsou aktivní: bazocelulární nebo nemetastatický spinocelulární karcinom kůže, cervikální karcinom in situ nebo Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) 1. stadium karcinomu děložního čípku
- Souběžný zdravotní stav nebo onemocnění (např. autoimunitní onemocnění, aktivní systémová infekce), které pravděpodobně naruší postupy nebo výsledky studie nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro účast ve studii.
- Vakcinace živými atenuovanými vakcínami do 4 týdnů po prvním podání studijní látky
- Klinicky významná infekce, včetně známé infekce HIV nebo hepatitidy C, nebo známá pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B (Hep B). Pacienti s pozitivitou Hep B Core mohou být zařazeni, pokud je Hep B PCR negativní a jsou na antivirové supresi.
- Obdržel(a) testovaný lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil(a) invazivní testovaný zdravotnický prostředek během 14 dnů nebo 5 poločasů před zařazením nebo je v současné době zařazen do léčebné fáze výzkumné studie
- Byl(a) hospitalizován(a) z důvodu infekce nebo velkého chirurgického zákroku (např. vyžadujícího celkovou anestezii) během 2 týdnů před zařazením do studie nebo se z chirurgického zákroku plně nezotavil. Poznámka: Zúčastnit se mohou subjekty s chirurgickými zákroky prováděnými v lokální anestezii
- Žena, která je těhotná nebo kojící, nebo žena, která plánuje otěhotnět, nebo muž, který plánuje zplodit dítě, zatímco je zařazen do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijní látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg bude podáván sedm dní před a 21 dní po infuzi autologních kmenových buněk (+/-2 dny).
|
Siltuximab v dávce 11 mg/kg bude podáván jako 1-hodinová infuze v den -7 a den +21 (+/-2) po infuzi kmenových buněk.
hodnocení budou prováděna ve výchozím stavu (den -10 +/-3), den -2 (+/-1), den +7 (+/-1) a den 30 (+/-3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet pacientů se zlepšenými příznaky
Časové okno: 30 dní po ASCT
|
podle hodnocení inventáře symptomů MD Anderson Multiple Myelom Module (MDASI-MM)
|
30 dní po ASCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunjan Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Nedostatky proteostázy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Amyloidóza lehkého řetězce imunoglobulinů
- Amyloidóza
- Antineoplastická činidla
- Siltuximab
Další identifikační čísla studie
- 17-365
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Siltuximab
-
Carla Greenbaum, MDJanssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Centocor, Inc.DokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Mnohočetný myelom | Hyperplazie obří lymfatické uzlinySpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNáborLymfom, Non-Hodgkin | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémie | Syndrom uvolňování cytokinů | ICANSSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoVysoce rizikový doutnající mnohočetný myelomSpojené státy, Spojené království, Belgie, Německo, Francie, Španělsko, Korejská republika, Austrálie, Izrael, Řecko, Švédsko
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoMnohočetný myelom | Monoklonální gamapatie neurčeného významu | Neoplazmus plazmatických buněkSpojené státy, Belgie, Ruská Federace
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoMulticentrická Castlemanova chorobaSpojené státy, Kanada, Francie, Spojené království, Čína, Německo, Tchaj-wan, Španělsko, Izrael, Korejská republika, Singapur, Brazílie, Belgie, Nový Zéland, Norsko, Egypt, Hongkong
-
Centocor, Inc.Dokončeno
-
EusaPharma (UK) LimitedUkončenoIdiopatická multicentrická Castlemanova chorobaSpojené státy
-
Centocor, Inc.DokončenoKarcinom, renální buňkaFrancie, Spojené království, Holandsko, Česká republika
-
Janssen Research & Development, LLCUkončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy, Belgie, Španělsko, Austrálie, Švédsko, Holandsko, Ruská Federace