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具有自体造血干细胞移植指征的恶性淋巴瘤受试者的 BeEAC 调理方案 (BeEAC-1)

2018年5月21日 更新者：State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

一项 II 期、多中心、前瞻性、非随机、开放标签的临床试验，以评估 BeEAC 调理方案在有自体造血干细胞移植适应症的恶性淋巴瘤受试者中的有效性和安全性

目前还没有随机试验来比较不同预处理方案的有效性和耐受性。

苯达莫司汀是一种独特的化疗药物，结合了氮芥的烷基化作用和嘌呤抗代谢物的活性。 苯达莫司汀在治疗慢性淋巴细胞增生性疾病（如慢性淋巴细胞白血病和多种惰性淋巴瘤）患者方面已显示出有效性。 文献还提供了苯达莫司汀对接受过多种既往化疗（包括高剂量化疗和外周造血干细胞移植）的霍奇金淋巴瘤患者有效的证据。 也有使用苯达莫司汀作为预处理方案的一部分的数据。

在此背景下，计划开展一项研究，以评估 BeEAC（苯达莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷、环磷酰胺）预处理方案在外周造血干细胞自体移植前用于治疗复发/难治性恶性淋巴瘤的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105203
        • 招聘中
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够为试验提供书面知情同意书
  2. 在签署知情同意书之日年满 18 岁
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) < 2。
  4. 有自体造血干细胞移植适应证的复发/难治性恶性淋巴瘤患者

排除标准：

  1. 参与另一项临床试验

  2. 临床相关的心脏病：

    • 前 6 个月心肌梗塞
    • 前 3 个月不稳定型心绞痛
    • 充血性心力衰竭 (III-IV NYHA)
    • 临床相关的室性心律失常
    • ECG 上校正后的 QT 间期 (QTc) > 460 мс（使用 Frederics 公式计算）
    • 超声心动图左心室射血分数≤ 45%
    • 心房低血压（收缩压 < 86 mmHg）或心动过缓（< 50 每分钟，排除 - 药物引起的心动过缓）
    • 不受控制的动脉高血压（收缩压 > 170 mmHg 或舒张压 > 105 mmHg）
  3. 严重肾功能不全（血清肌酐 > 250 µmol/l）
  4. 严重肝功能障碍（总胆红素 > 40 µmol/l）
  5. 人类免疫缺陷病毒或活动性乙型和丙型肝炎的已知病史
  6. 会干扰配合试验要求的精神病或物质滥用障碍
  7. 对试验药物过敏
  8. 怀孕或哺乳的女性或有生育能力的男性和女性必须愿意使用适当的节育方法（宫内节育器、女性受试者男性伴侣的输精管结扎术、植入皮肤的避孕棒、组合方法-（需要使用两种以下）隔膜用杀精子剂，宫颈帽杀精子剂，避孕海绵，避孕套，激素避孕药）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：复发/难治性恶性淋巴瘤
具有使用 BeEAC（苯达莫司汀、阿糖胞苷、依托泊苷、环磷酰胺）预处理方案进行自体造血干细胞移植适应症的恶性淋巴瘤受试者
药品：苯达莫司汀

BeEAC 调理方案：

苯达莫司汀 200 mg/м2 D-6 - D-5；阿糖胞苷 400 mg/м2 D-4 - D-1；依托泊苷 400 mg/м2 D-4 - D-1；环磷酰胺 140 mg/м2，分 4 天服用 (D-4 - D-1)

其他名称：
  • 阿糖胞苷
  • 环磷酰胺
  • 依托泊甙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：从入院到出院（约30天）

主要安全性分析将基于经历过 CTCAE 标准定义的毒性的受试者。 安全性将通过量化接受 BeEAC 的受试者经历的毒性和等级来评估，包括严重不良事件（SAE）。

根据 NCI CTCAE 4.03，将在整个研究期间和随访期间对不良经历进行分级和记录。 毒性将根据严重性、因果关系、毒性分级和试验治疗采取的行动（治疗紧急不良事件的发生率）来表征。
从入院到出院（约30天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：2年
2年
无进展生存期
大体时间：2年
2年
卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷、美法仑 (BEAM)、环磷酰胺、卡莫司汀、依托泊苷 (CBV) 和 BeEAC 预处理方案之间总生存期的回顾性比较
大体时间：2年
分析将基于不同预处理方案之间总生存期的比较
2年
卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷、马法兰 (BEAM)、环磷酰胺、卡莫司汀、依托泊苷 (CBV) 和 BeEAC 预处理方案之间无进展生存期的回顾性比较
大体时间：2年
分析将基于不同预处理方案之间无进展生存期的比较
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

调查人员

  • 首席研究员：Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月22日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月16日

首次发布 (实际的)

2017年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月21日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BeEAC-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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