Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BeEAC-konditioneringsregime ved maligne lymfomer med indikationer på autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (BeEAC-1)

21. maj 2018 opdateret af: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Et fase II, multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, åbent, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BeEAC-konditioneringsregimen i maligne lymfomer med indikationer på autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

I dag er der ingen randomiserede forsøg til sammenligning af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​forskellige konditioneringsregimer.

Bendamustine er et unikt kemoterapeutisk middel, der kombinerer alkylerende virkning af nitrogen sennep og aktiviteten af ​​purin antimetabolit. Bendamustine har vist sin effektivitet til behandling af patienter med kroniske lymfoproliferative sygdomme såsom kronisk lymfatisk leukæmi og adskillige indolente lymfomer. Litteraturen præsenterer også bevis for effektiviteten af ​​bendamustin hos patienter med Hodgkins lymfom, som har modtaget flere linier af tidligere kemoterapi, herunder højdosis kemoterapi og transplantation af perifere hæmatopoietiske stamceller. Der er også data om brug af bendamustin som en del af konditioneringsregimet.

I denne sammenhæng var det planlagt et studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BeEAC (bendamustin, etoposid, cytarabin, cyclophosphamid) konditioneringsregimen forud for autolog transplantation af perifere hæmatopoietiske stamceller til behandling af recidiverende/refraktære maligne lymfomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
        • Rekruttering
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget
  2. Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  4. Patienter med recidiverende/refraktær malignt lymfom med indikationer for autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i andre kliniske forsøg

  2. Klinisk relevant hjertesygdom:

    • Myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder
    • Ustabil angina i de foregående 3 måneder
    • Kongestiv hjertesvigt (III-IV NYHA)
    • Klinisk relevante ventrikulære arytmier
    • korrigeret QT-interval (QTc) > 460 ms på EKG (beregnet ved hjælp af Frederics formel)
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 45 % på ekkokardiogram
    • Atriel hypotension (systolisk tryk < 86 mmHg) eller bradykardi (< 50 pr. minut, udelukkelse - lægemiddelinduceret bradykardi)
    • Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk tryk > 170 mmHg eller diastolisk tryk > 105 mmHg)
  3. Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 250 µmol/l)
  4. Alvorlig leverdysfunktion (total bilirubin > 40 µmol/l)
  5. Kendt historie med human immundefektvirus eller aktiv hepatitis B og C
  6. Psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
  7. Overfølsomhed over for forsøgsmedicin
  8. Gravide eller ammende kvinder eller mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode (intrauterin anordning, vasektomi af kvindelige forsøgspersoners mandlige partner, præventionsstav implanteret i huden, kombinationsmetode - (kræver brug af to af følgende) mellemgulv med spermicid, cervikal hætte spermicid, svangerskabsforebyggende svamp, kondom, hormonelt præventionsmiddel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Recidiverende/refraktære maligne lymfomer
Maligne lymfompatienter med indikationer for autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved hjælp af BeEAC (Bendamustine, Cytarabin, Etoposid, Cyclophosphamid) konditioneringsregime
Medicin: Bendamustine

BeEAC-konditioneringsregime:

bendamustin 200 mg/м2 D-6 - D-5; cytarabin 400 mg/m2 D-4 - D-1; etoposid 400 mg/m2 D-4 - D-1; cyclophosphamid 140 mg/m2 totalt, fordelt på 4 dage (D-4 - D-1)

Andre navne:
  • Cytarabin
  • Cyclofosfamid
  • Etoposid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (ca. 30 dage)

Den primære sikkerhedsanalyse vil være baseret på forsøgspersoner, der oplevede toksicitet som defineret af CTCAE-kriterier. Sikkerheden vil blive vurderet ved at kvantificere toksiciteter og karakterer oplevet af forsøgspersoner, der har modtaget BeEAC, herunder alvorlige bivirkninger (SAE).

Uønskede oplevelser vil blive bedømt og registreret gennem hele undersøgelsen og i opfølgningsperioden i henhold til NCI CTCAE 4.03. Toksiciteter vil blive karakteriseret med hensyn til alvor, kausalitet, toksicitetsklassificering og handling i forbindelse med forsøgsbehandling (Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser).
Fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (ca. 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Retrospektiv sammenligning af samlet overlevelse mellem Carmustine, Etoposid, Cytarabin, Melphalan (BEAM), Cyclophosphamid, Carmustine, Etoposide (CBV) og BeEAC-konditioneringsregimer
Tidsramme: 2 år
Analysen vil være baseret på sammenligning af den samlede overlevelse mellem forskellige konditioneringsregimer
2 år
Retrospektiv sammenligning af progressionsfri overlevelse mellem Carmustine, Etoposid, Cytarabin, Melphalan (BEAM), Cyclophosphamid, Carmustine, Etoposide (CBV) og BeEAC-konditioneringsregimer
Tidsramme: 2 år
Analysen vil være baseret på sammenligning af progressionsfri overlevelse mellem forskellige konditioneringsregimer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeEAC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktære maligne lymfomer

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner