Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BeEAC-kondisjoneringsregime i pasienter med malignt lymfom med indikasjoner på autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (BeEAC-1)

21. mai 2018 oppdatert av: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

En fase II, multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, åpen, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BeEAC-kondisjoneringsregimet i pasienter med malignt lymfom med indikasjoner på autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

I dag er det ingen randomiserte studier for å sammenligne effektiviteten og toleransen til forskjellige kondisjoneringsregimer.

Bendamustine er et unikt kjemoterapeutisk middel som kombinerer alkylerende virkning av nitrogensennep og aktiviteten til purin-antimetabolitt. Bendamustine har vist sin effektivitet for behandling av pasienter med kroniske lymfoproliferative sykdommer som kronisk lymfatisk leukemi og flere indolente lymfomer. Litteraturen presenterer også bevis på effektiviteten av bendamustin hos pasienter med Hodgkins lymfom som har fått flere linjer med tidligere kjemoterapi, inkludert høydose kjemoterapi og transplantasjon av perifere hematopoietiske stamceller. Det er også data om bruk av bendamustin som en del av kondisjoneringsregimet.

I denne sammenhengen var det planlagt en studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BeEAC (bendamustin, etoposid, cytarabin, cyklofosfamid) kondisjoneringsregimet før autolog transplantasjon av perifere hematopoetiske stamceller for behandling av residiverende/refraktære maligne lymfomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
        • Rekruttering
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken
  2. Være ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  4. Residiverende/refraktære maligne lymfompasienter med indikasjoner på autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i andre kliniske studier

  2. Klinisk relevant hjertesykdom:

    • Hjerteinfarkt siste 6 måneder
    • Ustabil angina de siste 3 månedene
    • Kongestiv hjertesvikt (III-IV NYHA)
    • Klinisk relevante ventrikulære arytmier
    • korrigert QT-intervall (QTc) > 460 ms på EKG (beregnet ved hjelp av Frederics formel)
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 45 % på ekkokardiogram
    • Atriell hypotensjon (systolisk trykk < 86 mmHg) eller bradykardi (< 50 per minutt, ekskludering - medikamentindusert bradykardi)
    • Ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk trykk > 170 mmHg eller diastolisk trykk > 105 mmHg)
  3. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 250 µmol/l)
  4. Alvorlig leverdysfunksjon (totalt bilirubin > 40 µmol/l)
  5. Kjent historie med humant immunsviktvirus eller aktiv hepatitt B og C
  6. Psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
  7. Overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner
  8. Gravide eller ammende kvinner eller menn og kvinner med fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode (intrauterin enhet, vasektomi av kvinnelige forsøkspersoners mannlige partner, prevensjonsstav implantert i huden, kombinasjonsmetode - (krever bruk av to av følgende) membran med spermicid, cervical cap spermicid, prevensjonssvamp, kondom, hormonell prevensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Residiverende/refraktære maligne lymfomer
Personer med ondartet lymfom med indikasjoner på autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved bruk av BeEAC (Bendamustine, Cytarabin, Etoposid, Cyklofosfamid) kondisjoneringsregime
Legemiddel: Bendamustine

BeEAC-kondisjoneringsregime:

bendamustin 200 mg/м2 D-6 - D-5; cytarabin 400 mg/m2 D-4 - D-1; etoposid 400 mg/m2 D-4 - D-1; cyklofosfamid 140 mg/m2 totalt, delt på 4 dager (D-4 - D-1)

Andre navn:
  • Cytarabin
  • Cyklofosfamid
  • Etoposid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra sykehuset (ca. 30 dager)

Den primære sikkerhetsanalysen vil være basert på forsøkspersoner som opplevde toksisitet som definert av CTCAE-kriterier. Sikkerhet vil bli vurdert ved å kvantifisere toksisiteter og karakterer opplevd av forsøkspersoner som har mottatt BeEAC, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE).

Uønskede opplevelser vil bli gradert og registrert gjennom hele studien og under oppfølgingsperioden i henhold til NCI CTCAE 4.03. Toksisiteter vil karakteriseres med hensyn til alvorlighetsgrad, årsakssammenheng, toksisitetsgradering og tiltak i forhold til utprøvingsbehandling (Forekomst av behandlings-emergent adverse Events).
Fra innleggelse til utskrivning fra sykehuset (ca. 30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Retrospektiv sammenligning av total overlevelse mellom karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan (BEAM), cyklofosfamid, karmustin, etoposid (CBV) og BeEAC-kondisjoneringsregimer
Tidsramme: 2 år
Analysen vil være basert på sammenligning av total overlevelse mellom ulike kondisjoneringsregimer
2 år
Retrospektiv sammenligning av progresjonsfri overlevelse mellom Carmustine, Etoposide, Cytarabin, Melphalan (BEAM), Cyclophosphamide, Carmustine, Etoposide (CBV) og BeEAC-kondisjoneringsregimer
Tidsramme: 2 år
Analysen vil være basert på sammenligning av progresjonsfri overlevelse mellom ulike kondisjoneringsregimer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BeEAC-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bendamustine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere