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BeEAC-Konditionierungsschema bei Patienten mit malignem Lymphom mit Indikationen für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (BeEAC-1)

21. Mai 2018 aktualisiert von: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des BeEAC-Konditionierungsschemas bei Patienten mit malignem Lymphom mit Indikationen für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation

Heutzutage gibt es keine randomisierten Studien zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener Konditionierungsschemata.

Bendamustin ist ein einzigartiges Chemotherapeutikum, das die alkylierende Wirkung von Stickstofflost und die Aktivität von Purin-Antimetaboliten kombiniert. Bendamustin hat seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit chronischen lymphoproliferativen Erkrankungen wie chronischer lymphatischer Leukämie und mehreren indolenten Lymphomen gezeigt. Die Literatur zeigt auch Belege für die Wirksamkeit von Bendamustin bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom, die zuvor mehrere Linien einer Chemotherapie erhalten hatten, einschließlich Hochdosis-Chemotherapie und Transplantation peripherer hämatopoetischer Stammzellen. Es gibt auch Daten zur Verwendung von Bendamustin als Teil eines Konditionierungsschemas.

In diesem Zusammenhang war eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BeEAC-Konditionierungsschemas (Bendamustin, Etoposid, Cytarabin, Cyclophosphamid) vor der autologen Transplantation peripherer hämatopoetischer Stammzellen zur Behandlung von rezidivierten/refraktären malignen Lymphomen geplant.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • Rekrutierung
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  2. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  4. Rezidivierte/refraktäre Patienten mit malignem Lymphom mit Indikationen für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen klinischen Studien

  2. Klinisch relevante Herzerkrankung:

    • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
    • Instabile Angina während der letzten 3 Monate
    • Herzinsuffizienz (III-IV NYHA)
    • Klinisch relevante ventrikuläre Arrhythmien
    • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 460 mс im EKG (berechnet mit der Frederics-Formel)
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 % im Echokardiogramm
    • Atriale Hypotonie (systolischer Druck < 86 mmHg) oder Bradykardie (< 50 pro Minute, Ausschluss – medikamenteninduzierte Bradykardie)
    • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Druck > 170 mmHg oder diastolischer Druck > 105 mmHg)
  3. Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 250 µmol/l)
  4. Schwere Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 40 µmol/l)
  5. Bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus oder aktiver Hepatitis B und C
  6. Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  7. Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (Intrauterinpessar, Vasektomie des männlichen Partners der weiblichen Probandin, in die Haut implantiertes Verhütungsstäbchen, Kombinationsmethode - (erfordert die Verwendung von zwei der das Folgende) Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondom, hormonelles Verhütungsmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezidivierende/refraktäre maligne Lymphome
Patienten mit malignem Lymphom mit Indikationen für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation unter Verwendung eines BeEAC-Konditionierungsschemas (Bendamustin, Cytarabin, Etoposid, Cyclophosphamid).
Arzneimittel: Bendamustin

BeEAC-Konditionierungsschema:

Bendamustin 200 mg/m2 D-6 - D-5; Cytarabin 400 mg/m2 D-4 - D-1; Etoposid 400 mg/m2 D-4 - D-1; Cyclophosphamid 140 mg/m2 insgesamt, aufgeteilt in 4 Tage (D-4 - D-1)

Andere Namen:
  • Cytarabin
  • Cyclophosphamid
  • Etoposid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 30 Tage)

Die primäre Sicherheitsanalyse basiert auf Probanden, bei denen Toxizitäten gemäß den CTCAE-Kriterien aufgetreten sind. Die Sicherheit wird bewertet, indem die Toxizitäten und Grade quantifiziert werden, denen Probanden ausgesetzt sind, die BeEAC erhalten haben, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).

Unerwünschte Erfahrungen werden während der gesamten Studie und während der Nachbeobachtungszeit gemäß NCI CTCAE 4.03 bewertet und aufgezeichnet. Toxizitäten werden in Bezug auf Schweregrad, Kausalität, Toxizitätseinstufung und Maßnahmen im Hinblick auf die Studienbehandlung (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse) charakterisiert.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Retrospektiver Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Carmustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan (BEAM), Cyclophosphamid, Carmustin, Etoposid (CBV) und BeEAC-Konditionierungsschemata
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Analyse basiert auf dem Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen verschiedenen Konditionierungsregimen
2 Jahre
Retrospektiver Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen Carmustin-, Etoposid-, Cytarabin-, Melphalan- (BEAM), Cyclophosphamid-, Carmustin-, Etoposid- (CBV) und BeEAC-Konditionierungsschemata
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Analyse basiert auf dem Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen verschiedenen Konditionierungsschemata
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeEAC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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