Режим кондиционирования BeEAC у субъектов со злокачественной лимфомой с показаниями к аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (BeEAC-1)
21 мая 2018 г. обновлено: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Фаза II, многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, открытое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности режима кондиционирования BeEAC у субъектов со злокачественной лимфомой с показаниями к аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
В настоящее время нет рандомизированных исследований для сравнения эффективности и переносимости различных режимов кондиционирования.
Бендамустин — уникальное химиотерапевтическое средство, сочетающее алкилирующее действие азотистого иприта и активность пуринового антиметаболита. Бендамустин показал свою эффективность при лечении пациентов с хроническими лимфопролиферативными заболеваниями, такими как хронический лимфолейкоз и несколько индолентных лимфом. В литературе также представлены данные об эффективности бендамустина у больных лимфомой Ходжкина, которые ранее получали несколько линий химиотерапии, включая высокодозную химиотерапию и трансплантацию периферических гемопоэтических стволовых клеток. Имеются также данные об использовании бендамустина в составе режима кондиционирования.
В связи с этим было запланировано исследование для оценки безопасности и эффективности режима кондиционирования BeEAC (бендамустин, этопозид, цитарабин, циклофосфамид) перед аутологичной трансплантацией периферических гемопоэтических стволовых клеток для лечения рецидивирующих/рефрактерных злокачественных лимфом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105203
- Рекрутинг
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
-
Контакт:
- Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD
- Номер телефона: +74956037217
- Электронная почта: vladsar100@gmail.com
-
Контакт:
- Nikita Mochkin, MD, PhD
- Номер телефона: +74956037217
- Электронная почта: nickmed@yandex.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие на исследование
- Быть ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) < 2.
- Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной злокачественной лимфомой с показаниями к аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Критерий исключения:
- Участие в других клинических исследованиях
Клинически значимое заболевание сердца:
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
- Нестабильная стенокардия в течение предыдущих 3 мес.
- Застойная сердечная недостаточность (III-IV NYHA)
- Клинически значимые желудочковые аритмии
- корригированный интервал QT (QTc) > 460 мс на ЭКГ (рассчитано по формуле Фредерикса)
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 45% на эхокардиограмме
- Предсердная гипотензия (систолическое давление < 86 мм рт. ст.) или брадикардия (< 50 в минуту, исключение — брадикардия, вызванная лекарственными препаратами)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое давление > 105 мм рт. ст.)
- Тяжелая почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 250 мкмоль/л)
- Тяжелая печеночная дисфункция (общий билирубин > 40 мкмоль/л)
- Известная история вируса иммунодефицита человека или активного гепатита B и C
- Психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству с требованиями исследования.
- Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
- Беременные или кормящие женщины или мужчины и женщины с детородным потенциалом должны быть готовы использовать адекватный метод контроля над рождаемостью (внутриматочная спираль, вазэктомия партнера-мужчины, контрацептивный стержень, имплантированный под кожу, комбинированный метод - (требуется использование двух из следующее) диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок спермицид, контрацептивная губка, презерватив, гормональный контрацептив)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рецидивирующие/рефрактерные злокачественные лимфомы
Субъекты злокачественной лимфомы с показаниями к трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток с использованием режима кондиционирования BeEAC (бендамустин, цитарабин, этопозид, циклофосфамид)
|
Режим кондиционирования BeEAC: бендамустин 200 мг/м2 Д-6 - Д-5; цитарабин 400 мг/м2 Д-4 - Д-1; этопозид 400 мг/м2 Д-4 - Д-1; циклофосфамид 140 мг/м2 суммарно, разделенным на 4 дня (Д-4 - Д-1)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара (примерно 30 дней)
|
Первичный анализ безопасности будет основан на субъектах, испытавших токсичность в соответствии с критериями CTCAE. Безопасность будет оцениваться путем количественной оценки токсичности и степеней, испытываемых субъектами, получившими BeEAC, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ). Неблагоприятные события будут классифицироваться и регистрироваться на протяжении всего исследования и в течение периода наблюдения в соответствии с NCI CTCAE 4.03. Токсичность будет характеризоваться с точки зрения серьезности, причинно-следственной связи, степени токсичности и действий, предпринимаемых в отношении пробного лечения (Частота нежелательных явлений, возникших при лечении). |
От поступления до выписки из стационара (примерно 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Ретроспективное сравнение общей выживаемости при режимах кондиционирования кармустина, этопозида, цитарабина, мелфалана (BEAM), циклофосфамида, кармустина, этопозида (CBV) и BeEAC
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ будет основан на сравнении общей выживаемости между различными режимами кондиционирования.
|
2 года
|
|
Ретроспективное сравнение выживаемости без прогрессирования между кармустином, этопозидом, цитарабином, мелфаланом (BEAM), циклофосфамидом, кармустином, этопозидом (CBV) и режимами кондиционирования BeEAC
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ будет основан на сравнении выживаемости без прогрессирования между различными режимами кондиционирования.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Visani G, Malerba L, Stefani PM, Capria S, Galieni P, Gaudio F, Specchia G, Meloni G, Gherlinzoni F, Giardini C, Falcioni S, Cuberli F, Gobbi M, Sarina B, Santoro A, Ferrara F, Rocchi M, Ocio EM, Caballero MD, Isidori A. BeEAM (bendamustine, etoposide, cytarabine, melphalan) before autologous stem cell transplantation is safe and effective for resistant/relapsed lymphoma patients. Blood. 2011 Sep 22;118(12):3419-25. doi: 10.1182/blood-2011-04-351924. Epub 2011 Aug 3.
- Friedberg JW, Cohen P, Chen L, Robinson KS, Forero-Torres A, La Casce AS, Fayad LE, Bessudo A, Camacho ES, Williams ME, van der Jagt RH, Oliver JW, Cheson BD. Bendamustine in patients with rituximab-refractory indolent and transformed non-Hodgkin's lymphoma: results from a phase II multicenter, single-agent study. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):204-10. doi: 10.1200/JCO.2007.12.5070. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Apr 10;26(11) 1911.
- Martino M, Olivieri A, Offidani M, Vigna E, Moscato T, Fedele R, Montanari M, Console G, Gentile M, Messina G, Irrera G, Morabito F. Addressing the questions of tomorrow: melphalan and new combinations as conditioning regimens before autologous hematopoietic progenitor cell transplantation in multiple myeloma. Expert Opin Investig Drugs. 2013 May;22(5):619-34. doi: 10.1517/13543784.2013.788643. Epub 2013 Apr 4.
- Schmitz N, Pfistner B, Sextro M, Sieber M, Carella AM, Haenel M, Boissevain F, Zschaber R, Muller P, Kirchner H, Lohri A, Decker S, Koch B, Hasenclever D, Goldstone AH, Diehl V; German Hodgkin's Lymphoma Study Group; Lymphoma Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Aggressive conventional chemotherapy compared with high-dose chemotherapy with autologous haemopoietic stem-cell transplantation for relapsed chemosensitive Hodgkin's disease: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 15;359(9323):2065-71. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08938-9.
- Blay J, Gomez F, Sebban C, Bachelot T, Biron P, Guglielmi C, Hagenbeek A, Somers R, Chauvin F, Philip T. The International Prognostic Index correlates to survival in patients with aggressive lymphoma in relapse: analysis of the PARMA trial. Parma Group. Blood. 1998 Nov 15;92(10):3562-8.
- Chen YB, Lane AA, Logan B, Zhu X, Akpek G, Aljurf M, Artz A, Bredeson CN, Cooke KR, Ho VT, Lazarus HM, Olsson R, Saber W, McCarthy P, Pasquini MC. Impact of conditioning regimen on outcomes for patients with lymphoma undergoing high-dose therapy with autologous hematopoietic cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jun;21(6):1046-1053. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.02.005. Epub 2015 Feb 14.
- Knauf WU, Lissitchkov T, Aldaoud A, Liberati AM, Loscertales J, Herbrecht R, Juliusson G, Postner G, Gercheva L, Goranov S, Becker M, Fricke HJ, Huguet F, Del Giudice I, Klein P, Merkle K, Montillo M. Bendamustine compared with chlorambucil in previously untreated patients with chronic lymphocytic leukaemia: updated results of a randomized phase III trial. Br J Haematol. 2012 Oct;159(1):67-77. doi: 10.1111/bjh.12000. Epub 2012 Aug 4.
- Moskowitz AJ, Hamlin PA Jr, Perales MA, Gerecitano J, Horwitz SM, Matasar MJ, Noy A, Palomba ML, Portlock CS, Straus DJ, Graustein T, Zelenetz AD, Moskowitz CH. Phase II study of bendamustine in relapsed and refractory Hodgkin lymphoma. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):456-60. doi: 10.1200/JCO.2012.45.3308. Epub 2012 Dec 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Бендамустин гидрохлорид
- Цитарабин
Другие идентификационные номера исследования
- BeEAC-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бендамустин
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...РекрутингФолликулярная лимфома | Наивное лечениеКитай