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自家造血幹細胞移植の適応となる悪性リンパ腫患者における BeEAC コンディショニング レジメン (BeEAC-1)

2018年5月21日 更新者：State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

自家造血幹細胞移植の適応症を持つ悪性リンパ腫患者における BeEAC コンディショニングレジメンの有効性と安全性を評価するための第 II 相、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、臨床試験

現在、さまざまなコンディショニング レジメンの有効性と忍容性を比較するランダム化試験はありません。

ベンダムスチンは、窒素マスタードのアルキル化作用とプリン代謝拮抗物質の活性を組み合わせたユニークな化学療法剤です。 ベンダムスチンは、慢性リンパ球性白血病やいくつかの無痛性リンパ腫などの慢性リンパ増殖性疾患の患者の治療に有効であることが示されています。 文献はまた、高用量化学療法および末梢造血幹細胞の移植を含む複数の事前化学療法を受けたホジキンリンパ腫患者におけるベンダムスチンの有効性の証拠も提示している。 コンディショニングレジメンの一部としてベンダムスチンを使用したデータもあります。

これに関連して、再発/難治性悪性リンパ腫の治療のための末梢造血幹細胞の自家移植の前に、BeEAC（ベンダムスチン、エトポシド、シタラビン、シクロホスファミド）コンディショニングレジメンの安全性と有効性を評価するための研究が計画されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105203
        • 募集
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる
  2. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上である
  3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) < 2.
  4. 自家造血幹細胞移植適応症の再発・難治性悪性リンパ腫患者

除外基準:

  1. 別の臨床試験への参加

  2. 臨床的に関連する心臓病:

    • 過去6か月間の心筋梗塞
    • 過去3か月間の不安定狭心症
    • うっ血性心不全 (III-IV NYHA)
    • 臨床的に関連する心室性不整脈
    • 修正された QT 間隔 (QTc) > 460 mс (フレデリックスの公式を使用して計算)
    • -心エコー図で左室駆出率≤45％
    • 心房性低血圧 (収縮期圧 < 86 mmHg) または徐脈 (< 50/分、除外 - 薬物性徐脈)
    • コントロールされていない動脈性高血圧（収縮期圧 > 170 mmHg または拡張期圧 > 105 mmHg）
  3. 重度の腎機能障害 (血清クレアチニン > 250 µmol/l)
  4. 重度の肝機能障害 (総ビリルビン > 40 µmol/l)
  5. -ヒト免疫不全ウイルスまたは活動性のB型およびC型肝炎の既知の病歴
  6. -治験の要件への協力を妨げる精神障害または薬物乱用障害
  7. 治験薬に対する過敏症
  8. -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある男性と女性は、適切な避妊方法（子宮内避妊具、女性被験者の男性パートナーの精管切除術、皮膚に埋め込まれた避妊ロッド、組み合わせ方法-（の2つを使用する必要があります。以下）殺精子剤入り横隔膜、子宮頸管キャップ殺精子剤、避妊用スポンジ、コンドーム、ホルモン避妊薬）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再発・難治性悪性リンパ腫
BeEAC（ベンダムスチン、シタラビン、エトポシド、シクロホスファミド）コンディショニングレジメンを使用した自家造血幹細胞移植の適応がある悪性リンパ腫患者
薬：ベンダムスティン

BeEAC コンディショニング レジメン:

ベンダムスチン 200 mg/m2 D-6 - D-5;シタラビン 400 mg/m2 D-4 - D-1;エトポシド 400 mg/m2 D-4 - D-1;シクロホスファミド 140 mg/ml 全体を 4 日間に分けて (D-4 - D-1)

他の名前：
  • シタラビン
  • シクロホスファミド
  • エトポシド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：入院から退院まで（約30日）

一次安全性分析は、CTCAE基準で定義された毒性を経験した被験者に基づいて行われます。 安全性は、深刻な有害事象（SAE）を含むBeEACを受けた被験者が経験した毒性とグレードを定量化することによって評価されます。

有害な経験は、NCI CTCAE 4.03に従って、研究全体およびフォローアップ期間中に等級付けされ、記録されます。 毒性は、重症度、因果関係、毒性の等級付け、および治験治療に関する行動（治療の発生率-緊急の有害事象）に関して特徴付けられます。
入院から退院まで（約30日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年
無増悪生存
時間枠：2年
2年
カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン (BEAM)、シクロホスファミド、カルムスチン、エトポシド (CBV) および BeEAC コンディショニング レジメン間の全生存期間の後ろ向き比較
時間枠：2年
分析は、異なるコンディショニングレジメン間の全生存率の比較に基づいています
2年
カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン（BEAM）、シクロホスファミド、カルムスチン、エトポシド（CBV）および BeEAC コンディショニングレジメン間の無増悪生存期間の後ろ向き比較
時間枠：2年
分析は、異なるコンディショニングレジメン間の無増悪生存期間の比較に基づいています
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

捜査官

  • 主任研究者：Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月22日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月21日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BeEAC-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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