Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania BeEAC u chorych na chłoniaka złośliwego ze wskazaniami do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (BeEAC-1)

21 maja 2018 zaktualizowane przez: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu kondycjonowania BeEAC u pacjentów z chłoniakiem złośliwym ze wskazaniami do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Obecnie nie ma randomizowanych badań porównujących skuteczność i tolerancję różnych schematów kondycjonowania.

Bendamustyna jest unikalnym chemioterapeutykiem, który łączy w sobie alkilujące działanie iperytu azotowego oraz działanie antymetabolitu puryn. Bendamustyna wykazała swoją skuteczność w leczeniu pacjentów z przewlekłymi chorobami limfoproliferacyjnymi, takimi jak przewlekła białaczka limfocytowa i kilka chłoniaków indolentnych. W piśmiennictwie przedstawiono również dowody na skuteczność bendamustyny ​​u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, którzy otrzymali wcześniej wiele linii chemioterapii, w tym chemioterapię wysokimi dawkami i przeszczepy obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych. Istnieją również dane dotyczące stosowania bendamustyny ​​w ramach kondycjonowania.

W tym kontekście zaplanowano badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność schematu kondycjonującego BeEAC (bendamustyna, etopozyd, cytarabina, cyklofosfamid) przed autologicznym przeszczepem obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych w leczeniu nawrotowych/opornych chłoniaków złośliwych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nikita Mochkin, MD, PhD
  • Numer telefonu: +74956037217
  • E-mail: nickmed@yandex.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
        • Rekrutacyjny
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
  2. Mieć ukończone ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  4. Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem złośliwym ze wskazaniami do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w kolejnych badaniach klinicznych

  2. Klinicznie istotna choroba serca:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca (III-IV NYHA)
    • Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu
    • skorygowany odstęp QT (QTc) > 460 мс w EKG (obliczony według wzoru Fredericsa)
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 45% w badaniu echokardiograficznym
    • Niedociśnienie przedsionkowe (ciśnienie skurczowe < 86 mmHg) lub bradykardia (< 50 na minutę, wykluczenie — bradykardia polekowa)
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 105 mmHg)
  3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 250 µmol/l)
  4. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita > 40 µmol/l)
  5. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub aktywnego zapalenia wątroby typu B i C
  6. Zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania
  7. Nadwrażliwość na badane leki
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, wazektomia partnera kobiety, wszczepienie w skórę pręta antykoncepcyjnego, metoda łączona - (wymaga zastosowania dwóch następujące) diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek nasienny ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna, prezerwatywa, hormonalny środek antykoncepcyjny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawracające/oporne na leczenie chłoniaki złośliwe
Chorzy na chłoniaka złośliwego ze wskazaniami do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z zastosowaniem schematu kondycjonującego BeEAC (bendamustyna, cytarabina, etopozyd, cyklofosfamid)
Lek: Bendamustyna

Schemat kondycjonowania BeEAC:

bendamustyna 200 mg/m2 D-6 - D-5; cytarabina 400 mg/m2 D-4 - D-1; etopozyd 400 mg/m2 D-4 - D-1; cyklofosfamid 140 mg/m2 łącznie, podzielony na 4 dni (D-4 - D-1)

Inne nazwy:
  • Cytarabina
  • Cyklofosfamid
  • Etopozyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (ok. 30 dni)

Podstawowa analiza bezpieczeństwa będzie oparta na osobach, które doświadczyły toksyczności zgodnie z kryteriami CTCAE. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ilościowe określenie toksyczności i stopni doświadczanych przez osoby, które otrzymały BeEAC, w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE).

Działania niepożądane będą oceniane i rejestrowane w trakcie badania iw okresie obserwacji zgodnie z NCI CTCAE 4.03. Toksyczność zostanie scharakteryzowana pod względem powagi, związku przyczynowego, stopniowania toksyczności i działań podejmowanych w odniesieniu do leczenia próbnego (częstość leczenia – nagłe zdarzenia niepożądane).
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (ok. 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Retrospektywne porównanie całkowitego przeżycia między schematami kondycjonowania karmustyny, etopozydu, cytarabiny, melfalanu (BEAM), cyklofosfamidu, karmustyny, etopozydu (CBV) i BeEAC
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza będzie oparta na porównaniu przeżycia całkowitego pomiędzy różnymi schematami kondycjonowania
2 lata
Retrospektywne porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby między schematami kondycjonowania karmustyny, etopozydu, cytarabiny, melfalanu (BEAM), cyklofosfamidu, karmustyny, etopozydu (CBV) i BeEAC
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza będzie oparta na porównaniu przeżycia wolnego od progresji choroby pomiędzy różnymi schematami kondycjonowania
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeEAC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj