Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BeEAC-konditionering vid patienter med maligna lymfom med indikationer på autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (BeEAC-1)

21 maj 2018 uppdaterad av: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

En fas II, multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, öppen, klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos BeEAC-konditioneringsregimen i patienter med maligna lymfom med indikationer på autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

Nuförtiden finns det inga randomiserade studier för att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av olika konditioneringsregimer.

Bendamustine är ett unikt kemoterapeutiskt medel som kombinerar alkylerande verkan av kvävesenap och aktiviteten hos purin antimetabolit. Bendamustin har visat sin effektivitet för behandling av patienter med kroniska lymfoproliferativa sjukdomar såsom kronisk lymfatisk leukemi och flera indolenta lymfom. Litteraturen presenterar också bevis på effektiviteten av bendamustin hos patienter med Hodgkins lymfom som fått flera rader av tidigare kemoterapi, inklusive högdos kemoterapi och transplantation av perifera hematopoetiska stamceller. Det finns också data om användning av bendamustin som en del av konditioneringsregimen.

I detta sammanhang planerades en studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av BeEAC (bendamustin, etoposid, cytarabin, cyklofosfamid) konditioneringsregimen före autolog transplantation av perifera hematopoetiska stamceller för behandling av recidiverande/refraktära maligna lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105203
        • Rekrytering
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till rättegången
  2. Vara ≥ 18 år på dagen för undertecknandet av informerat samtycke
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  4. Patienter med återfall/refraktär malignt lymfom med indikationer på autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning

  2. Kliniskt relevant hjärtsjukdom:

    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Instabil angina under de senaste 3 månaderna
    • Kongestiv hjärtsvikt (III-IV NYHA)
    • Kliniskt relevanta ventrikulära arytmier
    • korrigerat QT-intervall (QTc) > 460 ms på EKG (beräknat med Frederics formel)
    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 45 % på ekokardiogram
    • Atriell hypotension (systoliskt tryck < 86 mmHg) eller bradykardi (< 50 per minut, uteslutning - läkemedelsinducerad bradykardi)
    • Okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt tryck > 170 mmHg eller diastoliskt tryck > 105 mmHg)
  3. Allvarlig njurfunktion (serumkreatinin > 250 µmol/l)
  4. Allvarlig leverdysfunktion (totalt bilirubin > 40 µmol/l)
  5. Känd historia av humant immunbristvirus eller aktiv hepatit B och C
  6. Psykiatriska eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med kraven i prövningen
  7. Överkänslighet mot prövningsläkemedel
  8. Gravida eller ammande kvinnor eller män och kvinnor med fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat metod för preventivmedel (intrauterin apparat, vasektomi av kvinnliga försökspersoners manliga partner, preventivmedelsstav implanterad i huden, kombinationsmetod - (kräver användning av två av följande) diafragma med spermiedödande medel, spermiedödande medel mot livmoderhalsen, preventivsvamp, kondom, hormonellt preventivmedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Återfall/refraktära maligna lymfom
Maligna lymfompatienter med indikationer på autolog hematopoetisk stamcellstransplantation med hjälp av BeEAC (Bendamustine, Cytarabin, Etoposid, Cyklofosfamid) konditioneringsregim
Läkemedel: Bendamustine

BeEAC-konditioneringsregim:

bendamustin 200 mg/m2 D-6 - D-5; cytarabin 400 mg/m2 D-4 - D-1; etoposid 400 mg/m2 D-4 - D-1; cyklofosfamid 140 mg/m2 totalt, uppdelat på 4 dagar (D-4 - D-1)

Andra namn:
  • Cytarabin
  • Cyklofosfamid
  • Etoposid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från intagning till utskrivning från sjukhuset (cirka 30 dagar)

Den primära säkerhetsanalysen kommer att baseras på försökspersoner som upplevt toxicitet som definieras av CTCAE-kriterier. Säkerheten kommer att bedömas genom att kvantifiera de toxiciteter och grader som upplevts av försökspersoner som har fått BeEAC inklusive allvarliga biverkningar (SAE).

Negativa upplevelser kommer att graderas och registreras under hela studien och under uppföljningsperioden enligt NCI CTCAE 4.03. Toxiciteter kommer att karakteriseras i termer av allvarlighetsgrad, kausalitet, toxicitetsgradering och åtgärder med avseende på försöksbehandling (Incidens av behandlingsuppkommande biverkningar).
Från intagning till utskrivning från sjukhuset (cirka 30 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Retrospektiv jämförelse av total överlevnad mellan karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan (BEAM), cyklofosfamid, karmustin, etoposid (CBV) och BeEAC-konditioneringsregimer
Tidsram: 2 år
Analysen kommer att baseras på jämförelse av total överlevnad mellan olika konditioneringsregimer
2 år
Retrospektiv jämförelse av progressionsfri överlevnad mellan konditioneringsregimer för karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan (BEAM), cyklofosfamid, karmustin, etoposid (CBV) och BeEAC
Tidsram: 2 år
Analysen kommer att baseras på jämförelse av progressionsfri överlevnad mellan olika konditioneringsregimer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Utredare

  • Huvudutredare: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BeEAC-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktära maligna lymfom

  • AstraZeneca
    CLL Consortium
    Avslutad
    AZD6738 Första gången i patientstudie med flera stigande doser
    B-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)
    Förenta staterna
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Bendamustine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera