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Regime de Condicionamento BeEAC em Pacientes com Linfoma Maligno com Indicações para Transplante Autólogo de Células-Tronco Hematopoiéticas (BeEAC-1)

21 de maio de 2018 atualizado por: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Um ensaio clínico fase II, multicêntrico, prospectivo, não randomizado, aberto para avaliar a eficácia e a segurança do regime de condicionamento BeEAC em indivíduos com linfoma maligno com indicações para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas

Atualmente não há estudos randomizados para comparação da eficácia e tolerabilidade de diferentes regimes de condicionamento.

A bendamustina é um agente quimioterápico único que combina a ação alquilante da mostarda nitrogenada e a atividade do antimetabólito purina. A bendamustina demonstrou sua eficácia no tratamento de pacientes com doenças linfoproliferativas crônicas, como leucemia linfocítica crônica e vários linfomas indolentes. A literatura também apresenta evidências da eficácia da bendamustina em pacientes com linfoma de Hodgkin que receberam várias linhas de quimioterapia prévia, incluindo quimioterapia em altas doses e transplante de células-tronco hematopoiéticas periféricas. Há também dados do uso de bendamustina como parte do regime de condicionamento.

Neste contexto, planeou-se um estudo para avaliação da segurança e eficácia do regime de condicionamento BeEAC (bendamustina, etoposido, citarabina, ciclofosfamida) prévio ao transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas periféricas para o tratamento de linfomas malignos recidivados/refratários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105203
        • Recrutamento
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Contato:
        • Contato:
          • Nikita Mochkin, MD, PhD
          • Número de telefone: +74956037217
          • E-mail: nickmed@yandex.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
  2. Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
  3. Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) < 2.
  4. Pacientes com linfoma maligno recidivante/refratário com indicação de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas

Critério de exclusão:

  1. Participação em outros ensaios clínicos

  2. Doença cardíaca clinicamente relevante:

    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Angina instável nos últimos 3 meses
    • Insuficiência cardíaca congestiva (III-IV NYHA)
    • Arritmias ventriculares clinicamente relevantes
    • intervalo QT corrigido (QTc) > 460 mс no ECG (calculado usando a fórmula de Frederics)
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 45% no ecocardiograma
    • Hipotensão atrial (pressão sistólica < 86 mmHg) ou bradicardia (< 50 por minuto, exclusão - bradicardia induzida por drogas)
    • Hipertensão arterial não controlada (pressão sistólica > 170 mmHg ou pressão diastólica > 105 mmHg)
  3. Disfunção renal grave (creatinina sérica > 250 µmol/l)
  4. Disfunção hepática grave (bilirrubina total > 40 µmol/l)
  5. História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana ou Hepatite B e C ativa
  6. Distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo
  7. Hipersensibilidade a drogas experimentais
  8. Mulheres grávidas ou lactantes ou homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método adequado de controle de natalidade (dispositivo intra-uterino, vasectomia do parceiro masculino das mulheres, haste anticoncepcional implantada na pele, método combinado - (requer o uso de dois dos o seguinte) diafragma com espermicida, espermicida no capuz cervical, esponja anticoncepcional, camisinha, anticoncepcional hormonal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfomas malignos recidivantes/refratários
Indivíduos com linfoma maligno com indicação para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas usando regime de condicionamento BeEAC (bendamustina, citarabina, etoposido, ciclofosfamida)
Medicamento: Bendamustina

Regime de condicionamento BeEAC:

bendamustina 200 mg/m2 D-6 - D-5; citarabina 400 mg/m2 D-4 - D-1; etoposido 400 mg/m2 D-4 - D-1; ciclofosfamida 140 mg/m2 totalmente, dividido em 4 dias (D-4 - D-1)

Outros nomes:
  • Citarabina
  • Ciclofosfamida
  • Etoposídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da admissão até a alta hospitalar (aproximadamente 30 dias)

A análise de segurança primária será baseada em indivíduos que apresentaram toxicidade conforme definido pelos critérios CTCAE. A segurança será avaliada pela quantificação das toxicidades e graus experimentados por indivíduos que receberam BeEAC, incluindo eventos adversos graves (SAEs).

As experiências adversas serão classificadas e registradas ao longo do estudo e durante o período de acompanhamento de acordo com o NCI CTCAE 4.03. As toxicidades serão caracterizadas em termos de gravidade, causalidade, graduação de toxicidade e ação tomada em relação ao tratamento experimental (Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento).
Da admissão até a alta hospitalar (aproximadamente 30 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
2 anos
Comparação Retrospectiva da Sobrevivência Global entre Carmustina, Etoposido, Citarabina, Melfalano (BEAM), Ciclofosfamida, Carmustina, Etoposido (CBV) e regimes de condicionamento BeEAC
Prazo: 2 anos
A análise será baseada na comparação da sobrevida global entre diferentes regimes de condicionamento
2 anos
Comparação retrospectiva da sobrevida livre de progressão entre regimes de condicionamento de carmustina, etoposido, citarabina, melfalano (BEAM), ciclofosfamida, carmustina, etoposido (CBV) e BeEAC
Prazo: 2 anos
A análise será baseada na comparação da Sobrevida Livre de Progressão entre diferentes regimes de condicionamento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Investigadores

  • Investigador principal: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BeEAC-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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