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자가 조혈 줄기세포 이식에 적응증이 있는 악성 림프종 피험자의 BeEAC 컨디셔닝 요법 (BeEAC-1)

2018년 5월 21일 업데이트: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

자가 조혈 줄기 세포 이식에 적응증이 있는 악성 림프종 피험자에서 BeEAC 컨디셔닝 요법의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 전향적, 비무작위, 공개, 임상 시험

요즘에는 다양한 컨디셔닝 요법의 효과와 내약성을 비교하기 위한 무작위 시험이 없습니다.

벤다무스틴은 질소 머스타드의 알킬화 작용과 퓨린 항대사물질의 활성을 결합한 독특한 화학요법제입니다. Bendamustine은 만성 림프 구성 백혈병 및 여러 나태성 림프종과 같은 만성 림프 증식 성 질환 환자의 치료에 효과가 있음을 보여주었습니다. 문헌은 또한 고용량 화학 요법 및 말초 조혈 줄기 세포의 이식을 포함하는 이전 화학 요법의 여러 라인을 받은 호지킨 림프종 환자에서 벤다무스틴의 효과에 대한 증거를 제시합니다. 컨디셔닝 요법의 일부로 벤다무스틴을 사용한 데이터도 있습니다.

이에 재발성/불응성 악성림프종 치료를 위한 말초조혈모세포 자가이식 전 BeEAC(bendamustine, etoposide, cytarabine, cyclophosphamide) 컨디셔닝 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구를 기획하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105203
        • 모병
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) < 2.
  4. 자가조혈모세포이식 적응증이 있는 재발성/불응성 악성림프종 환자

제외 기준:

  1. 다른 임상시험 참여

  2. 임상적으로 관련된 심장 질환:

    • 지난 6개월 동안의 심근경색
    • 지난 3개월 동안의 불안정 협심증
    • 울혈성 심부전(III-IV NYHA)
    • 임상적으로 관련된 심실성 부정맥
    • 수정된 QT 간격(QTc) > ECG에서 460 мс(Frederics 공식을 사용하여 계산됨)
    • 심초음파에서 좌심실 박출률 ≤ 45%
    • 심방 저혈압(수축기 혈압 < 86 mmHg) 또는 서맥(분당 < 50, 배제 - 약물 유발성 서맥)
    • 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 혈압 > 170 mmHg 또는 확장기 혈압 > 105 mmHg)
  3. 심한 신기능 장애(혈청 크레아티닌 > 250 µmol/l)
  4. 심한 간 기능 장애(총 빌리루빈 > 40 µmol/l)
  5. 인간 면역결핍 바이러스 또는 활성 B형 및 C형 간염의 알려진 병력
  6. 임상시험의 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애
  7. 연구 약물에 대한 과민증
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 적절한 피임 방법(자궁 내 장치, 여성 피험자의 남성 파트너의 정관 절제술, 피부에 이식된 피임 막대, 결합 방법 -(다음 중 두 가지 사용 필요)을 사용할 의향이 있어야 합니다. 다음) 살정제 함유 다이어프램, 자궁경부 캡 살정제, 피임 스폰지, 콘돔, 호르몬 피임약)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재발성/불응성 악성 림프종
BeEAC(Bendamustine, Cytarabine, Etoposide, Cyclophosphamide) 컨디셔닝 요법을 사용한 자가 조혈 줄기세포 이식에 적응증이 있는 악성 림프종 피험자
의약품: 벤다무스틴

BeEAC 컨디셔닝 요법:

벤다무스틴 200 mg/м2 D-6 - D-5; 시타라빈 400 mg/м2 D-4 - D-1; 에토포사이드 400mg/㎡ D-4 - D-1; 사이클로포스파미드 140 mg/㎡ 전체, 4일로 나누어(D-4 - D-1)

다른 이름들:
  • 시타라빈
  • 사이클로포스파마이드
  • 에토포사이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 입원부터 퇴원까지(약 30일)

1차 안전성 분석은 CTCAE 기준에 의해 정의된 독성을 경험한 피험자를 기반으로 합니다. 심각한 부작용(SAE)을 포함하여 BeEAC를 받은 피험자가 경험한 독성 및 등급을 정량화하여 안전성을 평가합니다.

유해 경험은 NCI CTCAE 4.03에 따라 연구 기간 동안 및 후속 기간 동안 등급이 매겨지고 기록됩니다. 독성은 심각성, 인과관계, 독성 등급 및 시험 치료와 관련된 조치(치료-응급 부작용 발생률)와 관련된 용어로 특징지어질 것입니다.
입원부터 퇴원까지(약 30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
Carmustine, Etoposide, Cytarabine, Melphalan (BEAM), Cyclophosphamide, Carmustine, Etoposide(CBV) 및 BeEAC 컨디셔닝 요법 간의 전체 생존율의 후향적 비교
기간: 2 년
분석은 다양한 컨디셔닝 요법 간의 전체 생존 비교를 기반으로 합니다.
2 년
Carmustine, Etoposide, Cytarabine, Melphalan (BEAM), Cyclophosphamide, Carmustine, Etoposide(CBV) 및 BeEAC 컨디셔닝 요법 간의 무진행 생존율의 후향적 비교
기간: 2 년
분석은 다양한 컨디셔닝 요법 간의 무진행 생존 비교를 기반으로 합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

수사관

  • 수석 연구원: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BeEAC-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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