BeEAC-hoito-ohjelma pahanlaatuisille lymfoomapotilaille, joissa on indikaatioita autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (BeEAC-1)
maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Vaihe II, monikeskus, tuleva, ei-satunnaistettu, avoin, kliininen tutkimus BeEAC-hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pahanlaatuisilla lymfoomapotilailla, joissa on indikaatioita autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
Nykyään ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia eri hoito-ohjelmien tehokkuuden ja siedettävyyden vertailemiseksi.
Bendamustiini on ainutlaatuinen kemoterapeuttinen aine, joka yhdistää typpisinapin alkyloivan vaikutuksen ja puriinin antimetaboliitin aktiivisuuden. Bendamustiini on osoittanut tehokkuutensa hoidettaessa potilaita, joilla on kroonisia lymfoproliferatiivisia sairauksia, kuten kroonista lymfaattista leukemiaa ja useita indolentteja lymfoomia. Kirjallisuudessa on myös todisteita bendamustiinin tehokkuudesta Hodgkinin lymfoomapotilailla, jotka ovat saaneet useita aiempaa kemoterapiaa, mukaan lukien suuriannoksinen kemoterapia ja perifeeristen hematopoieettisten kantasolujen siirto. On myös tietoa bendamustiinin käytöstä osana hoito-ohjelmaa.
Tässä yhteydessä suunniteltiin tutkimus BeEAC-hoito-ohjelman (bendamustiini, etoposidi, sytarabiini, syklofosfamidi) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ennen perifeeristen hematopoieettisten kantasolujen autologista siirtoa uusiutuneiden/refraktoristen pahanlaatuisten lymfoomien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD
- Puhelinnumero: +74956037217
- Sähköposti: vladsar100@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nikita Mochkin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +74956037217
- Sähköposti: nickmed@yandex.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
- Rekrytointi
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD
- Puhelinnumero: +74956037217
- Sähköposti: vladsar100@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikita Mochkin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +74956037217
- Sähköposti: nickmed@yandex.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten
- Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
- Relapsoitunut/refraktorinen pahanlaatuinen lymfoomapotilaat, joilla on indikaatioita autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Kliinisesti merkityksellinen sydänsairaus:
- Sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana
- Epästabiili angina pectoris edellisen 3 kuukauden aikana
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (III-IV NYHA)
- Kliinisesti merkitykselliset kammiorytmihäiriöt
- korjattu QT-aika (QTc) > 460 мс EKG:ssä (laskettu Fredericsin kaavalla)
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 45 % kaikukuvauksessa
- Eteinen hypotensio (systolinen paine < 86 mmHg) tai bradykardia (< 50/min, poissulkeminen - lääkkeiden aiheuttama bradykardia)
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen paine > 170 mmHg tai diastolinen paine > 105 mmHg)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 250 µmol/l)
- Vaikea maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini > 40 µmol/l)
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen tai aktiivisen hepatiitti B- ja C-hepatiitti historia
- Psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Raskaana olevien tai imettävien naisten tai hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen laite, naispuolisen kumppanin vasektomia, ihoon istutettu ehkäisypangas, yhdistelmämenetelmä - (vaatii kahden seuraavat) pallea siittiöiden torjunta-aineella, kohdunkaulan korkki siittiöiden torjunta-aine, ehkäisysieni, kondomi, hormonaalinen ehkäisyvalmiste)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Relapsoituneet/refraktorit pahanlaatuiset lymfoomat
Pahanlaatuiset lymfoomapotilaat, joilla on indikaatioita autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon käyttämällä BeEAC-hoitoohjelmaa (bendamustiini, sytarabiini, etoposidi, syklofosfamidi)
|
BeEAC-hoito-ohjelma: bendamustiini 200 mg/m2 D-6 - D-5; sytarabiini 400 mg/m2 D-4 - D-1; etoposidi 400 mg/m2 D-4 - D-1; syklofosfamidi 140 mg/m2 yhteensä, jaettuna 4 päivään (D-4 - D-1)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 30 päivää)
|
Ensisijainen turvallisuusanalyysi perustuu koehenkilöihin, jotka ovat kokeneet CTCAE-kriteerien mukaisia toksisuutta. Turvallisuus arvioidaan kvantifioimalla BeEAC-hoidon saaneiden koehenkilöiden toksisuus ja asteet, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE). Haitalliset kokemukset arvostetaan ja kirjataan koko tutkimuksen ajan ja seurantajakson aikana NCI CTCAE 4.03:n mukaisesti. Myrkyllisyydet luonnehditaan vakavuuden, syy-yhteyden, toksisuuden luokituksen ja koehoitoon liittyvien toimenpiteiden perusteella (hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus). |
Saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Karmustiinin, etoposidin, sytarabiinin, melfalaanin (BEAM), syklofosfamidin, karmustiinin, etoposidin (CBV) ja BeEAC-hoito-ohjelmien kokonaiseloonjäämisen retrospektiivinen vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analyysi perustuu kokonaiseloonjäämisen vertailuun eri hoito-ohjelmien välillä
|
2 vuotta
|
|
Karmustiinin, etoposidin, sytarabiinin, melfalaanin (BEAM), syklofosfamidin, karmustiinin, etoposidin (CBV) ja BeEAC-hoito-ohjelmien välisen etenemisvapaan eloonjäämisen retrospektiivinen vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analyysi perustuu etenemisvapaan eloonjäämisen vertailuun eri hoito-ohjelmien välillä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Visani G, Malerba L, Stefani PM, Capria S, Galieni P, Gaudio F, Specchia G, Meloni G, Gherlinzoni F, Giardini C, Falcioni S, Cuberli F, Gobbi M, Sarina B, Santoro A, Ferrara F, Rocchi M, Ocio EM, Caballero MD, Isidori A. BeEAM (bendamustine, etoposide, cytarabine, melphalan) before autologous stem cell transplantation is safe and effective for resistant/relapsed lymphoma patients. Blood. 2011 Sep 22;118(12):3419-25. doi: 10.1182/blood-2011-04-351924. Epub 2011 Aug 3.
- Friedberg JW, Cohen P, Chen L, Robinson KS, Forero-Torres A, La Casce AS, Fayad LE, Bessudo A, Camacho ES, Williams ME, van der Jagt RH, Oliver JW, Cheson BD. Bendamustine in patients with rituximab-refractory indolent and transformed non-Hodgkin's lymphoma: results from a phase II multicenter, single-agent study. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):204-10. doi: 10.1200/JCO.2007.12.5070. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Apr 10;26(11) 1911.
- Martino M, Olivieri A, Offidani M, Vigna E, Moscato T, Fedele R, Montanari M, Console G, Gentile M, Messina G, Irrera G, Morabito F. Addressing the questions of tomorrow: melphalan and new combinations as conditioning regimens before autologous hematopoietic progenitor cell transplantation in multiple myeloma. Expert Opin Investig Drugs. 2013 May;22(5):619-34. doi: 10.1517/13543784.2013.788643. Epub 2013 Apr 4.
- Schmitz N, Pfistner B, Sextro M, Sieber M, Carella AM, Haenel M, Boissevain F, Zschaber R, Muller P, Kirchner H, Lohri A, Decker S, Koch B, Hasenclever D, Goldstone AH, Diehl V; German Hodgkin's Lymphoma Study Group; Lymphoma Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Aggressive conventional chemotherapy compared with high-dose chemotherapy with autologous haemopoietic stem-cell transplantation for relapsed chemosensitive Hodgkin's disease: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 15;359(9323):2065-71. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08938-9.
- Blay J, Gomez F, Sebban C, Bachelot T, Biron P, Guglielmi C, Hagenbeek A, Somers R, Chauvin F, Philip T. The International Prognostic Index correlates to survival in patients with aggressive lymphoma in relapse: analysis of the PARMA trial. Parma Group. Blood. 1998 Nov 15;92(10):3562-8.
- Chen YB, Lane AA, Logan B, Zhu X, Akpek G, Aljurf M, Artz A, Bredeson CN, Cooke KR, Ho VT, Lazarus HM, Olsson R, Saber W, McCarthy P, Pasquini MC. Impact of conditioning regimen on outcomes for patients with lymphoma undergoing high-dose therapy with autologous hematopoietic cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jun;21(6):1046-1053. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.02.005. Epub 2015 Feb 14.
- Knauf WU, Lissitchkov T, Aldaoud A, Liberati AM, Loscertales J, Herbrecht R, Juliusson G, Postner G, Gercheva L, Goranov S, Becker M, Fricke HJ, Huguet F, Del Giudice I, Klein P, Merkle K, Montillo M. Bendamustine compared with chlorambucil in previously untreated patients with chronic lymphocytic leukaemia: updated results of a randomized phase III trial. Br J Haematol. 2012 Oct;159(1):67-77. doi: 10.1111/bjh.12000. Epub 2012 Aug 4.
- Moskowitz AJ, Hamlin PA Jr, Perales MA, Gerecitano J, Horwitz SM, Matasar MJ, Noy A, Palomba ML, Portlock CS, Straus DJ, Graustein T, Zelenetz AD, Moskowitz CH. Phase II study of bendamustine in relapsed and refractory Hodgkin lymphoma. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):456-60. doi: 10.1200/JCO.2012.45.3308. Epub 2012 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Bendamustiinihydrokloridi
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeEAC-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .