Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BeEAC-conditioneringsregime bij proefpersonen met maligne lymfoom met indicaties voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (BeEAC-1)

21 mei 2018 bijgewerkt door: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Een fase II, multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label, klinisch onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van het BeEAC-conditioneringsregime te evalueren bij proefpersonen met maligne lymfoom met indicaties voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

Tegenwoordig zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken om de effectiviteit en verdraagbaarheid van verschillende conditioneringsregimes te vergelijken.

Bendamustine is een uniek chemotherapeutisch middel dat de alkylerende werking van stikstofmosterd en de werking van purine-antimetaboliet combineert. Bendamustine is effectief gebleken voor de behandeling van patiënten met chronische lymfoproliferatieve ziekten zoals chronische lymfatische leukemie en verschillende indolente lymfomen. De literatuur presenteert ook bewijs van de effectiviteit van bendamustine bij patiënten met Hodgkin-lymfoom die meerdere lijnen chemotherapie hebben ondergaan, waaronder chemotherapie met hoge doses en transplantatie van perifere hematopoëtische stamcellen. Er zijn ook gegevens over het gebruik van bendamustine als onderdeel van een conditioneringsregime.

In deze context was er een studie gepland ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het BeEAC-conditioneringsregime (bendamustine, etoposide, cytarabine, cyclofosfamide) voorafgaand aan autologe transplantatie van perifere hematopoëtische stamcellen voor de behandeling van recidiverende/refractaire maligne lymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105203
        • Werving
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces
  2. ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  4. Patiënten met recidiverend/refractair maligne lymfoom met indicaties voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek

  2. Klinisch relevante hartziekte:

    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Onstabiele angina gedurende de afgelopen 3 maanden
    • Congestief hartfalen (III-IV NYHA)
    • Klinisch relevante ventriculaire aritmieën
    • gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 460 мс op ECG (berekend met de Frederics-formule)
    • Linkerventrikelejectiefractie ≤ 45% op echocardiogram
    • Atriale hypotensie (systolische druk < 86 mmHg) of bradycardie (< 50 per minuut, uitsluiting - door geneesmiddelen veroorzaakte bradycardie)
    • Ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische druk > 170 mmHg of diastolische druk > 105 mmHg)
  3. Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 250 µmol/l)
  4. Ernstige leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 40 µmol/l)
  5. Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus of actieve hepatitis B en C
  6. Psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren
  7. Overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (spiraaltje, vasectomie van de mannelijke partner van vrouwelijke proefpersonen, anticonceptiestaafje geïmplanteerd in de huid, combinatiemethode - (vereist het gebruik van twee van de het volgende) pessarium met zaaddodend middel, zaaddodend middel voor het cervicaal kapje, anticonceptiesponsje, condoom, hormonaal anticonceptiemiddel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recidiverende/refractaire kwaadaardige lymfomen
Maligne lymfoompatiënten met indicaties voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie met BeEAC (Bendamustine, Cytarabine, Etoposide, Cyclofosfamide) conditioneringsregime
Geneesmiddel: Bendamustine

BeEAC-conditioneringsregime:

bendamustine 200 mg/m2 D-6 - D-5; cytarabine 400 mg/m2 D-4 - D-1; etoposide 400 mg/m2 D-4 - D-1; cyclofosfamide 140 mg/m2 totaal, verdeeld over 4 dagen (D-4 - D-1)

Andere namen:
  • Cytarabine
  • Cyclofosfamide
  • Etoposide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen)

De primaire veiligheidsanalyse zal worden gebaseerd op proefpersonen die toxiciteit hebben ervaren zoals gedefinieerd door CTCAE-criteria. De veiligheid zal worden beoordeeld door de toxiciteiten en graden te kwantificeren die worden ervaren door proefpersonen die BeEAC hebben gekregen, inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's).

Bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek en tijdens de follow-upperiode worden beoordeeld en geregistreerd volgens NCI CTCAE 4.03. Toxiciteiten zullen worden gekarakteriseerd in termen van ernst, oorzakelijk verband, toxiciteitsgradatie en actie ondernemen met betrekking tot proefbehandeling (Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events).
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Retrospectieve vergelijking van algehele overleving tussen carmustine, etoposide, cytarabine, melfalan (BEAM), cyclofosfamide, carmustine, etoposide (CBV) en BeEAC-conditioneringsregimes
Tijdsspanne: 2 jaar
De analyse zal gebaseerd zijn op een vergelijking van de algehele overleving tussen verschillende conditioneringsregimes
2 jaar
Retrospectieve vergelijking van progressievrije overleving tussen carmustine, etoposide, cytarabine, melfalan (BEAM), cyclofosfamide, carmustine, etoposide (CBV) en BeEAC-conditioneringsregimes
Tijdsspanne: 2 jaar
De analyse zal gebaseerd zijn op een vergelijking van progressievrije overleving tussen verschillende conditioneringsregimes
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BeEAC-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverende/refractaire kwaadaardige lymfomen

Klinische onderzoeken op Bendamustine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren