Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionační režim BeEAC u pacientů s maligním lymfomem s indikací k autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (BeEAC-1)

21. května 2018 aktualizováno: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Fáze II, multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kondicionačního režimu BeEAC u pacientů s maligním lymfomem s indikací k autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

V současné době neexistují žádné randomizované studie pro srovnání účinnosti a snášenlivosti různých kondičních režimů.

Bendamustin je unikátní chemoterapeutikum, které kombinuje alkylační účinek dusíkatého yperitu a aktivitu purinového antimetabolitu. Bendamustin prokázal svou účinnost při léčbě pacientů s chronickými lymfoproliferativními onemocněními, jako je chronická lymfocytární leukémie a několik indolentních lymfomů. Literatura také uvádí důkazy o účinnosti bendamustinu u pacientů s Hodgkinovým lymfomem, kteří podstoupili několik linií předchozí chemoterapie, včetně vysokodávkové chemoterapie a transplantace periferních krvetvorných kmenových buněk. Existují také údaje o užívání bendamustinu jako součásti kondičního režimu.

V této souvislosti byla plánována studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti kondicionačního režimu BeEAC (bendamustin, etoposid, cytarabin, cyklofosfamid) před autologní transplantací periferních hematopoetických kmenových buněk pro léčbu relabujících/refrakterních maligních lymfomů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • Nábor
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem
  2. Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  3. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) < 2.
  4. Pacienti s relapsem/refrakterním maligním lymfomem s indikací k autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v dalších klinických studiích

  2. Klinicky relevantní onemocnění srdce:

    • Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
    • Nestabilní angina pectoris během předchozích 3 měsíců
    • Městnavé srdeční selhání (III-IV NYHA)
    • Klinicky relevantní ventrikulární arytmie
    • korigovaný QT interval (QTc) > 460 мс na EKG (vypočteno pomocí Fredericsova vzorce)
    • Ejekční frakce levé komory ≤ 45 % na echokardiogramu
    • Síňová hypotenze (systolický tlak < 86 mmHg) nebo bradykardie (< 50 za minutu, vyloučení – bradykardie vyvolaná léky)
    • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický tlak > 170 mmHg nebo diastolický tlak > 105 mmHg)
  3. Těžká renální dysfunkce (sérový kreatinin > 250 µmol/l)
  4. Těžká jaterní dysfunkce (celkový bilirubin > 40 µmol/l)
  5. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience nebo aktivní hepatitidy B a C
  6. Psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  7. Přecitlivělost na zkoumané léky
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni použít adekvátní metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, vasektomie mužského partnera žen, antikoncepční tyčinka implantovaná do kůže, kombinovaná metoda - (vyžaduje použití dvou následující) bránice se spermicidem, spermicid na děložní čípku, antikoncepční houba, kondom, hormonální antikoncepce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Recidivující/refrakterní maligní lymfomy
Subjekty s maligním lymfomem s indikací k autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pomocí kondicionačního režimu BeEAC (bendamustin, cytarabin, etoposid, cyklofosfamid)
Lék: Bendamustin

Kondicionační režim BeEAC:

bendamustin 200 mg/m2 D-6 - D-5; cytarabin 400 mg/m2 D-4 - D-1; etoposid 400 mg/m2 D-4 - D-1; cyklofosfamid 140 mg/m2 celkem, rozděleno do 4 dnů (D-4 - D-1)

Ostatní jména:
  • Cytarabin
  • Cyklofosfamid
  • Etoposid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice (přibližně 30 dní)

Primární bezpečnostní analýza bude založena na subjektech, které zaznamenaly toxicitu definovanou kritérii CTCAE. Bezpečnost bude hodnocena kvantifikací toxicit a stupňů pociťovaných subjekty, které dostaly BeEAC, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE).

Nežádoucí účinky budou hodnoceny a zaznamenány v průběhu studie a během následného období podle NCI CTCAE 4.03. Toxicita bude charakterizována z hlediska závažnosti, kauzality, stupně toxicity a přijetí opatření s ohledem na zkušební léčbu (výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě).
Od přijetí do propuštění z nemocnice (přibližně 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Retrospektivní srovnání celkového přežití mezi kondicionačními režimy karmustinem, etoposidem, cytarabinem, melfalanem (BEAM), cyklofosfamidem, karmustinem, etoposidem (CBV) a BeEAC
Časové okno: 2 roky
Analýza bude založena na srovnání celkového přežití mezi různými kondičními režimy
2 roky
Retrospektivní srovnání přežití bez progrese mezi karmustinem, etoposidem, cytarabinem, melfalanem (BEAM), cyklofosfamidem, karmustinem, etoposidem (CBV) a kondicionačními režimy BeEAC
Časové okno: 2 roky
Analýza bude založena na srovnání přežití bez progrese mezi různými kondičními režimy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BeEAC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit