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Régime de conditionnement BeEAC chez les sujets atteints de lymphome malin avec des indications de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (BeEAC-1)

21 mai 2018 mis à jour par: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Un essai clinique de phase II, multicentrique, prospectif, non randomisé, ouvert, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime de conditionnement BeEAC chez des sujets atteints de lymphome malin avec des indications de greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques

De nos jours, il n'y a pas d'essais randomisés pour comparer l'efficacité et la tolérabilité de différents régimes de conditionnement.

La bendamustine est un agent chimiothérapeutique unique qui combine l'action alkylante de la moutarde azotée et l'activité de l'antimétabolite purique. La bendamustine a montré son efficacité pour le traitement des patients atteints de maladies lymphoprolifératives chroniques telles que la leucémie lymphoïde chronique et plusieurs lymphomes indolents. La littérature présente également des preuves de l'efficacité de la bendamustine chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin qui ont reçu plusieurs lignes de chimiothérapie antérieure, y compris une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques. Il existe également des données sur l'utilisation de la bendamustine dans le cadre d'un régime de conditionnement.

Dans ce contexte, il a été prévu une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement de conditionnement BeEAC (bendamustine, étoposide, cytarabine, cyclophosphamide) avant la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques périphériques pour le traitement des lymphomes malins récidivants/réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +74956037217
  • E-mail: vladsar100@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nikita Mochkin, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +74956037217
  • E-mail: nickmed@yandex.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105203
        • Recrutement
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Contact:
        • Contact:
          • Nikita Mochkin, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +74956037217
          • E-mail: nickmed@yandex.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai
  2. Avoir ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  4. Patients atteints d'un lymphome malin en rechute ou réfractaire avec des indications de greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un autre essai clinique

  2. Maladie cardiaque cliniquement pertinente :

    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Angor instable au cours des 3 derniers mois
    • Insuffisance cardiaque congestive (III-IV NYHA)
    • Arythmies ventriculaires cliniquement pertinentes
    • intervalle QT corrigé (QTc) > 460 μс sur l'ECG (calculé à l'aide de la formule de Frederics)
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45 % sur l'échocardiogramme
    • Hypotension auriculaire (pression systolique < 86 mmHg) ou bradycardie (< 50 par minute, exclusion - bradycardie médicamenteuse)
    • Hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 170 mmHg ou pression diastolique > 105 mmHg)
  3. Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 250 µmol/l)
  4. Insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 40 µmol/l)
  5. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine ou d'hépatite B et C active
  6. Troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
  7. Hypersensibilité aux médicaments expérimentaux
  8. Les femmes enceintes ou allaitantes ou les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate (dispositif intra-utérin, vasectomie du partenaire masculin des sujets féminins, bâtonnet contraceptif implanté dans la peau, méthode combinée - (nécessite l'utilisation de deux des suivants) diaphragme avec spermicide, spermicide cape cervicale, éponge contraceptive, préservatif, contraceptif hormonal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphomes malins récidivants/réfractaires
Sujets atteints de lymphome malin avec des indications de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues utilisant le régime de conditionnement BeEAC (bendamustine, cytarabine, étoposide, cyclophosphamide)
Médicament: Bendamoustine

Régime de conditionnement BeEAC :

bendamustine 200 mg/µ2 J-6 - J-5 ; cytarabine 400 mg/µ2 J-4 - J-1 ; étoposide 400 mg/µ2 J-4 - J-1 ; cyclophosphamide 140 mg/µ2 en totalité, répartis sur 4 jours (J-4 - J-1)

Autres noms:
  • Cytarabine
  • Cyclophosphamide
  • Étoposide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours)

L'analyse de sécurité principale sera basée sur des sujets ayant subi des toxicités telles que définies par les critères du CTCAE. La sécurité sera évaluée en quantifiant les toxicités et les grades ressentis par les sujets qui ont reçu BeEAC, y compris les événements indésirables graves (EIG).

Les expériences indésirables seront notées et enregistrées tout au long de l'étude et pendant la période de suivi conformément au NCI CTCAE 4.03. Les toxicités seront caractérisées en termes de gravité, de causalité, de classement de la toxicité et de prise de mesures concernant le traitement d'essai (incidence des événements indésirables liés au traitement).
De l'admission à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progression
Délai: 2 années
2 années
Comparaison rétrospective de la survie globale entre les régimes de conditionnement carmustine, étoposide, cytarabine, melphalan (BEAM), cyclophosphamide, carmustine, étoposide (CBV) et BeEAC
Délai: 2 années
L'analyse sera basée sur la comparaison de la survie globale entre différents régimes de conditionnement
2 années
Comparaison rétrospective de la survie sans progression entre les régimes de conditionnement carmustine, étoposide, cytarabine, melphalan (BEAM), cyclophosphamide, carmustine, étoposide (CBV) et BeEAC
Délai: 2 années
L'analyse sera basée sur la comparaison de la survie sans progression entre différents régimes de conditionnement
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BeEAC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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