Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BeEAC kondicionáló séma rosszindulatú limfómás alanyoknál autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció indikációival (BeEAC-1)

2018. május 21. frissítette: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Fázisú, többközpontú, prospektív, nem véletlenszerű, nyílt, klinikai vizsgálat a BeEAC kondicionáló rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rosszindulatú limfómás betegekben, autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra utaló jelekkel

Manapság nem végeznek randomizált vizsgálatokat a különböző kondicionáló sémák hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítására.

A bendamustine egy egyedülálló kemoterápiás szer, amely egyesíti a nitrogén mustár alkilező hatását és a purin antimetabolit aktivitását. A bendamustin bizonyította hatékonyságát krónikus limfoproliferatív betegségekben, például krónikus limfocitás leukémiában és számos indolens limfómában szenvedő betegek kezelésében. A szakirodalom bizonyítékokat mutat be a bendamusztin hatékonyságára vonatkozóan olyan Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik korábban több kemoterápiát kaptak, beleértve a nagy dózisú kemoterápiát és a perifériás hematopoietikus őssejtek transzplantációját. Vannak adatok a bendamusztin kondicionáló kezelés részeként történő alkalmazásáról is.

Ezzel összefüggésben egy tanulmányt terveztek a BeEAC (bendamusztin, etopozid, citarabin, ciklofoszfamid) kondicionáló séma biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a perifériás hematopoietikus őssejtek autológ transzplantációja előtt a kiújult/refrakter rosszindulatú limfómák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105203
        • Toborzás
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz
  2. Legyen legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának napján
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) < 2.
  4. Relapszusos/refrakter rosszindulatú lymphomában szenvedő betegek autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra utalva

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel más klinikai vizsgálatokban

  2. Klinikailag releváns szívbetegség:

    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Instabil angina az előző 3 hónapban
    • Pangásos szívelégtelenség (III-IV NYHA)
    • Klinikailag releváns kamrai aritmiák
    • korrigált QT-intervallum (QTc) > 460 мс EKG-n (Frederics-képlettel számítva)
    • A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 45% az echokardiogramon
    • Pitvari hipotenzió (szisztolés nyomás < 86 Hgmm) vagy bradycardia (<50 percenként, kizárás – gyógyszer okozta bradycardia)
    • Nem kontrollált artériás hipertónia (a szisztolés nyomás > 170 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 105 Hgmm)
  3. Súlyos veseműködési zavar (szérum kreatinin > 250 µmol/l)
  4. Súlyos májműködési zavar (összbilirubin > 40 µmol/l)
  5. Ismert emberi immunhiány-vírus vagy aktív hepatitis B és C
  6. Pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
  7. Vizsgálati gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  8. A terhes vagy szoptató nőknek, illetve a fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására (intrauterin eszköz, női alanyok férfi partnerének vazektómiája, bőrbe ültetett fogamzásgátló rúd, kombinált módszer - (két a következők) spermiciddel ellátott rekeszizom, méhnyak-sapka spermicid, fogamzásgátló szivacs, óvszer, hormonális fogamzásgátló)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiújult/refrakter rosszindulatú limfómák
Malignus limfómás alanyok, akiknél autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra van szükség BeEAC (bendamusztin, citarabin, etopozid, ciklofoszfamid) kondicionáló rendszerrel
Drog: Bendamustine

BeEAC kondicionáló rendszer:

bendamusztin 200 mg/м2 D-6 - D-5; citarabin 400 mg/м2 D-4 - D-1; etopozid 400 mg/м2 D-4 - D-1; ciklofoszfamid összesen 140 mg/м2, 4 napra elosztva (D-4 - D-1)

Más nevek:
  • Citarabin
  • Ciklofoszfamid
  • Etoposide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A felvételtől a kórházból való kibocsátásig (kb. 30 nap)

Az elsődleges biztonsági elemzés olyan alanyokon alapul, akiknél a CTCAE kritériumai szerint toxicitást tapasztaltak. A biztonságot a BeEAC-t kapott alanyok toxicitásának és fokozatainak számszerűsítésével értékelik, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE).

A nemkívánatos tapasztalatokat az NCI CTCAE 4.03 szerint osztályozzák és rögzítik a vizsgálat során és a követési időszak alatt. A toxicitásokat a súlyosság, az ok-okozati összefüggés, a toxicitás besorolása és a kísérleti kezeléssel kapcsolatos intézkedések (a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása) alapján kell jellemezni.
A felvételtől a kórházból való kibocsátásig (kb. 30 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
A karmusztin, etopozid, citarabin, melfalán (BEAM), ciklofoszfamid, karmusztin, etopozid (CBV) és a BeEAC kondicionáló sémák teljes túlélésének retrospektív összehasonlítása
Időkeret: 2 év
Az elemzés a teljes túlélés összehasonlításán alapul a különböző kondicionáló sémák között
2 év
A karmusztin, etopozid, citarabin, melfalán (BEAM), ciklofoszfamid, karmusztin, etopozid (CBV) és a BeEAC kondicionáló sémák progressziómentes túlélésének retrospektív összehasonlítása
Időkeret: 2 év
Az elemzés a progressziómentes túlélés összehasonlításán alapul a különböző kondicionáló sémák között
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BeEAC-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bendamustine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel