T-ChOS™ 在晚期实体瘤 (CHITIN) 受试者中的药代动力学特征 (CHITIN)

纳入标准：

• 签署书面知情同意书
• 签署知情同意书 (ICF) 时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性
• 患者必须患有转移性或不可切除的组织学证实的恶性肿瘤（实体瘤），并且标准治愈或姑息疗法不存在或不再有效
• 在进行任何与研究相关的评估或程序之前了解并自愿签署 ICF
• 性能状态 0-1 (ECOG)
• 预期寿命≥3个月
• 升高的血液 YKL-40 > 40 μg/L，在研究开始前 28 天内评估

• 造血的

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L
  • 血小板计数 ≥ 100 x 10⁹/L
  • 血红蛋白 ≥ 5.6 mmol/L

• 肝脏

  • 血清胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • AST/ALT < 2.5 x ULN（< 5 x ULN 已知肝转移）

• 肾脏

  • 可接受的肾功能，肌酐清除率 ≥ 50 mL/min/（例如，使用 Cockroft-Gault 公式）

• 心血管

  • 没有严重或不受控制的心脏病

• 肺

  • 没有严重或不受控制的肺部疾病

• 免疫学

  • 对研究产品没有已知或疑似过敏

• 肠胃

  • 无慢性肠病（如 活动性炎症性肠病、广泛的肠切除术或慢性腹泻）
  • 无肠梗阻或分梗阻
  • 既往无肠道吸收不良病史
  • 患者必须能够正常吞咽并且愿意服从胶囊的摄入

• 其他

  • 没有妨碍研究参与的精神疾病
  • 没有共存的需要抗生素的活动性感染或任何可能干扰研究程序的共存医疗条件
  • 没有其他情况会妨碍研究参与
  • 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。 对于有生育能力的男性和女性，需要在研究期间和停用研究产品后至少 3 个月内使用有效的避孕方法。 以下避孕方法被认为是有效的：宫内节育器、激素避孕药（避孕药、植入物、透皮贴剂、激素阴道装置或长效注射剂）。 绝育或不育患者免于使用避孕药具的要求。 为了被视为绝育或不育，患者通常必须接受手术绝育（输精管切除术/双侧输卵管切除术、子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后定义为 12 个月或更长时间且在入组前没有月经
  • 未怀孕或哺乳
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

排除标准：

• 同时参加涉及研究药物的任何其他研究或在研究治疗开始前 2 周内参加过一项研究
• 当前使用抗凝治疗，例如普通肝素和低分子肝素
• 有症状的脑转移
• 服用任何禁用的伴随药物

• 第一次给药前至少 2 周的先前和同时治疗：

  • 生物/免疫疗法
  • 化疗
  • 放疗
  • 大手术或腹腔镜手术
  • 其他同时进行的抗癌治疗
  • 皮质类固醇或其他免疫抑制药物。 允许吸入或局部使用类固醇。