Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-ChOS™:n farmakokineettinen profiili potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (CHITIN) (CHITIN)

sunnuntai 30. syyskuuta 2018 päivittänyt: Inna Chen, MD, Herlev Hospital

Yksi keskus, avoin, 1. vaiheen tutkimus T-ChOS™:n farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (CHITIN)

Tämä on yhden keskuksen vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan T-ChOS™:n (ravintolisä Benecta™) farmakokineettistä profiilia potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YKL-40 (tunnetaan myös nimellä kitinaasi 3 like-1 -proteiini, CHI3L1) on nisäkkään kitinaasin kaltaisten proteiinien jäsen ja erittäin konservoitunut glykoproteiini. YKL-40:tä tuottavat syöpäsolut ja makrofagit, ja se edistää syövän etenemistä aktivoimalla tulehdusta ja estämällä kasvaimen angiogeneesiä. Siten YKL-40 voisi olla uusi terapeuttinen kohde syöpäpotilaille.

T-ChOS™ on tekninen nimi ravintolisätuotteelle, jota markkinoidaan Islannissa nimellä Benecta™. T-ChOS valmistetaan käyttämällä raaka-aineena äyriäisistä peräisin olevaa kitiiniä, ja sen valmistaa Genis Islannissa. Se on sekoitus kito-oligosakkarideja, jotka ovat N-asetyyliglukosamiinin ja D-glukosamiinin heterokomplekseja. T-ChOS-kito-oligosakkaridit on erityisesti valittu siten, että niillä on korkea bioaktiivisuus tulehdusmalleissa ja vahva sitoutumisaffiniteetti YKL-40:een. Kitoligosakkaridin aiheuttama YKL-40-signalointireittien esto voi edustaa lupaavaa lähestymistapaa. T-ChOS:n farmakokineettistä profiilia potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, ei ole saatavilla.

Turvallisuus- ja siedettävyystietoja kerätään, jotta voidaan laajentaa suun kautta otettavalla T-ChOS:lla hoidettujen potilaiden turvallisuus/siedettävyystietokantaa, jolla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. Potilaat voivat saada T-ChOS:ää jatkuvasti, ja siksi heillä on mahdollisuus saada kliinistä hyötyä, jos sellaista on. Tutkimuksen farmakokineettisen osan jälkeen kerätyt turvallisuus- ja siedettävyystiedot lisätään myös suun T-ChOS:lla hoidettujen potilaiden turvallisuustietokantaan, jolla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miehet tai naiset, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 18–75-vuotiaita
  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain (kiinteä kasvain), joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia hoitoja tai ne eivät ole enää tehokkaita
  • Ymmärrä ICF ja allekirjoita se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden tai toimenpiteiden suorittamista
  • Suorituskykytila ​​0-1 (ECOG)
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Kohonnut veren YKL-40 > 40 μg/L, arvioitu 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua

  • Hematopoieettinen

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/l
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10⁹/L
    • Hemoglobiini ≥ 5,6 mmol/L

  • Maksa

    • Seerumin bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • AST/ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN ja tiedossa maksametastaasi)

  • Munuaiset

    • Hyväksyttävä munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman ollessa ≥ 50 ml/min/ (esim. Cockroft-Gault-kaavaa käyttäen)

  • Kardiovaskulaarinen

    • Ei vakavaa tai hallitsematonta sydänsairautta

  • Keuhkosyöpä

    • Ei vakavaa tai hallitsematonta keuhkosairautta

  • Immunologinen

    • Tutkimustuotteelle ei tiedetä tai epäilty allergiaa

  • Ruoansulatuskanava

    • Ei kroonista enteropatiaa (esim. aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, laaja suolen resektio tai krooninen ripuli)
    • Ei suolen tukkeumaa tai osa-tukosta
    • Ei aikaisempaa suoliston imeytymishäiriötä
    • Potilaiden on kyettävä nielemään normaalisti ja heidän on oltava valmiita noudattamaan kapseleiden saantia

  • muut

    • Ei psykiatrista tilaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
    • Ei samanaikaisesti olemassa olevaa aktiivista infektiota, joka vaatii antibiootteja, tai muita samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimustoimenpiteitä
    • Mikään muu ehto, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
    • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimusvalmisteen käytön lopettamisen jälkeen. Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään tehokkaina: kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisytabletit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet tai depotvalmisteet). Steriloidut tai hedelmättömät potilaat on vapautettu ehkäisyvelvollisuudesta. Jotta potilaat voidaan katsoa steriloiduiksi tai hedelmättömiksi, heidän on yleensä oltava kirurgisesti steriloitu (vasektomia/kahdenpuoleinen tuubektomia, kohdunpoisto tai molempien munasarjojen poisto) tai heillä on oltava postmenopausaalisesti vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia ennen ilmoittautumista
    • Ei raskaana tai imettävänä
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

POISTAMISKRITEERIT:

  • Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimuslääkkeitä, tai osallistuminen tutkimukseen 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Nykyinen antikoagulaatiohoito, kuten hepariinit sekä fraktioimattomat että pienimolekyylipainoiset
  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nauttiminen

  • Aikaisempi ja samanaikainen hoito vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta:

    • Biologinen/immunoterapia
    • Kemoterapia
    • Sädehoito
    • Suuri tai laparoskooppinen leikkaus
    • Muu samanaikainen syöpähoito
    • Kortikosteroidit tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
T-ChOS-kapseliformulaatiossa käytetty vaikuttava aine on kito-oligosakkaridisekoitus.
Ravintolisä: T-ChOS
T-ChOS 600 mg (kaksi kapselia, kumpikin 300 mg) päivittäin aamulla 30 minuuttia ennen ateriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-ChOS:n farmakokineettiset parametrit arvioidaan
Aikaikkuna: Noin jopa 12 kuukautta
• aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Noin jopa 12 kuukautta
T-ChOS:n farmakokineettiset parametrit arvioidaan
Aikaikkuna: Noin jopa 12 kuukautta
• plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC0-t)
Noin jopa 12 kuukautta
T-ChOS:n farmakokineettiset parametrit arvioidaan
Aikaikkuna: Noin jopa 12 kuukautta
• plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC)
Noin jopa 12 kuukautta
T-ChOS:n farmakokineettiset parametrit arvioidaan
Aikaikkuna: Noin jopa 12 kuukautta
• näennäinen plasmapuhdistuma suun kautta annon jälkeen (CL/F)
Noin jopa 12 kuukautta
T-ChOS:n farmakokineettiset parametrit arvioidaan
Aikaikkuna: Noin jopa 12 kuukautta
• terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Noin jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Noin jopa 18 kuukautta.
Hoito-ohjelmien turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien yhteenvedolla ja kliinisillä laboratorioarvioilla.
Noin jopa 18 kuukautta.
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin jopa 18 kuukautta.
ORR = täydellinen vaste + osittainen vaste, RECIST 1.1:n mukaan
Noin jopa 18 kuukautta.
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin jopa 18 kuukautta.
DCR = täydellinen vaste + osittainen vaste + stabiili sairaus, RECIST 1.1:n mukaan
Noin jopa 18 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi YKL-40
Aikaikkuna: Noin jopa 18 kuukautta.
Seerumi YKL-40 4 viikon T-ChOS-hoidon aikana ja sen jälkeen
Noin jopa 18 kuukautta.
Seerumin CRP
Aikaikkuna: Noin jopa 18 kuukautta.
Seerumin CRP 4 viikon T-ChOS-hoidon aikana ja sen jälkeen
Noin jopa 18 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev Hospital

Yhteistyökumppanit

GENIS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AA1602

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset T-ChOS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa