Pharmakokinetisches Profil von T-ChOS™ bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (CHITIN) (CHITIN)

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
• Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Malignität (solider Tumor) haben, die metastasiert oder nicht resezierbar ist und für die es keine kurativen oder palliativen Standardtherapien gibt oder die nicht mehr wirksam sind
• Ein ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen oder Verfahren durchgeführt werden
• Leistungsstatus 0-1 (ECOG)
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Erhöhter YKL-40-Wert im Blut > 40 μg/L, gemessen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie

• Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10⁹/l
  • Hämoglobin ≥ 5,6 mmol/l

• Leber

  • Serumbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN bei bekannter Lebermetastasierung)

• Nieren

  • Akzeptable Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/ (z. B. unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel)

• Herz-Kreislauf

  • Keine schwere oder unkontrollierte Herzerkrankung

• Lungen

  • Keine schwere oder unkontrollierte Lungenerkrankung

• Immunologisch

  • Keine bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfprodukt

• Magen-Darm

  • Keine chronische Enteropathie (z. aktive entzündliche Darmerkrankung, ausgedehnte Darmresektion oder chronischer Durchfall)
  • Kein Darmverschluss oder Subverschluss
  • Keine Vorgeschichte von intestinaler Malabsorption
  • Patienten müssen in der Lage sein, normal zu schlucken und bereit sein, die Einnahme von Kapseln einzuhalten

• Andere

  • Keine psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine gleichzeitig bestehende aktive Infektion, die Antibiotika erfordert, oder keine gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die die Studienverfahren beeinträchtigen könnten
  • Keine andere Bedingung, die eine Studienteilnahme ausschließt
  • Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter ist die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie und mindestens 3 Monate nach Absetzen des Prüfpräparats erforderlich. Folgende Verhütungsmethoden gelten als wirksam: Intrauterinpessare, hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypille, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verzögerter Freisetzung). Sterilisierte oder unfruchtbare Patientinnen sind von der Verhütungspflicht befreit. Um als sterilisiert oder unfruchtbar zu gelten, müssen sich Patienten im Allgemeinen einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Vasektomie/bilaterale Tubektomie, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal sein, definiert als 12 Monate oder länger ohne Menstruation vor der Einschreibung
  • Nicht schwanger oder stillend
• In der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer Studie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Gegenwärtige Verwendung von Antikoagulationstherapien wie Heparinen, sowohl unfraktioniert als auch mit niedrigem Molekulargewicht
• Symptomatische Hirnmetastasen
• Einnahme jeglicher verbotener Begleitmedikation

• Vorherige und gleichzeitige Therapie mindestens 2 Wochen vor der 1. Dosis:

  • Biologische/Immuntherapie
  • Chemotherapie
  • Strahlentherapie
  • Größere oder laparoskopische Chirurgie
  • Andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente. Inhalative oder topische Steroide sind erlaubt.