進行性固形腫瘍（キチン）の被験者における T-ChOS™ の薬物動態プロファイル (CHITIN)
2018年9月30日 更新者：Inna Chen, MD、Herlev Hospital
進行性固形腫瘍（CHITIN）の被験者における T-ChOS™ の薬物動態プロファイルを評価するための単一センター、非盲検、第 1 相試験
これは、進行性固形腫瘍を有する被験者における T-ChOS™ (栄養補助食品 Benecta™) の薬物動態プロファイルを評価する単一施設第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
YKL-40 (キチナーゼ 3 様 1 タンパク質、CHI3L1 とも呼ばれます) は、哺乳類のキチナーゼ様タンパク質のメンバーであり、高度に保存された糖タンパク質です。 YKL-40 はがん細胞とマクロファージによって産生され、炎症を活性化し、腫瘍の血管新生を阻害することでがんの進行を促進します。 したがって、YKL-40 はがん患者の新しい治療標的となる可能性があります。
T-ChOS™ は、アイスランドで Benecta™ という名前で販売されている食品サプリメント製品の技術名です。 T-ChOSは貝類由来のキチンを原料として製造されており、アイスランドのGenis社で生産されています。 N-アセチル-グルコサミンとD-グルコサミンのヘテロ複合体であるキトオリゴ糖のブレンドです。 T-ChOS キトオリゴ糖は、炎症モデルで高い生物活性を持ち、YKL-40 に強い結合親和性を持つように特別に選択されています。 YKL-40シグナル伝達経路のキトオリゴ糖誘導遮断は、有望なアプローチを表している可能性があります。 進行性固形悪性腫瘍患者における T-ChOS の薬物動態プロファイルは入手できません。
経口T-ChOSで治療された進行性固形悪性腫瘍患者の安全性/忍容性データベースを拡張するために、安全性と忍容性のデータが収集されます。 患者は継続的に T-ChOS の投与を許可されるため、もしあれば臨床的利益を得る可能性があります。 研究の薬物動態部分の後に収集された安全性と忍容性のデータは、経口 T-ChOS で治療された進行性固形悪性腫瘍患者の安全性データベースにも追加されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18〜75歳の男性または女性
- -患者は、組織学的に確認された悪性腫瘍（固形腫瘍）を持っている必要があります 転移性または切除不能であり、標準的な治癒または緩和療法が存在しないか、もはや効果的ではありません
- 研究関連の評価または手順が実施される前に、ICF を理解し、自発的に署名する
- パフォーマンスステータス 0-1 (ECOG)
- -平均余命3か月以上
- -血中YKL-40の上昇> 40μg/ L、研究開始前の28日以内に評価
造血
- -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10⁹/L
- 血小板数≧100×10⁹/L
- ヘモグロビン≧5.6mmol/L
肝臓
- 血清ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- -AST / ALT <2.5 x ULN（既知の肝転移を伴う<5 x ULN）
腎臓
- -クレアチニンクリアランスが50 mL / min /以上の許容可能な腎機能（例：Cockroft-Gault式を使用）
心臓血管
- 重度または制御不能な心臓病がない
肺
- 重度または制御されていない肺の状態はありません
免疫学
- 治験薬に対する既知または疑われるアレルギーなし
胃腸
- 慢性腸疾患（例： 活動性の炎症性腸疾患、広範囲の腸切除または慢性下痢)
- 腸閉塞または副閉塞なし
- 腸管吸収不良の既往歴なし
- 患者は正常に飲み込むことができ、カプセルの摂取に進んで従う必要があります
その他
- -研究への参加を妨げる精神的状態はありません
- -抗生物質を必要とする共存する活動的な感染症または研究手順を妨げる可能性のある共存する病状はありません
- 研究への参加を妨げるその他の条件がないこと
- 出産の可能性のある女性に対する陰性の妊娠検査。 出産の可能性のある男性と女性の場合、研究中および治験薬の中止後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。 次の避妊方法が効果的であると見なされます: 子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬 (避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣器具または持続放出注射)。 避妊手術を受けているか不妊症の患者は、避妊を使用する必要がありません。 -不妊または不妊と見なされるためには、患者は一般的に外科的不妊手術（精管切除/両側結節切除、子宮摘出または両側卵巣切除）を受けているか、登録前に月経がない12か月以上と定義される閉経後でなければなりません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
除外基準:
- -治験薬を含む他の研究への同時参加、または研究治療開始前の2週間以内に研究に参加した
- 未分画および低分子量ヘパリンなどの抗凝固療法の現在の使用
- 症候性脳転移
- 禁止されている併用薬の摂取
-最初の投与の少なくとも2週間前の事前および同時治療：
- 生物学的/免疫療法
- 化学療法
- 放射線治療
- 大手術または腹腔鏡手術
- その他の同時抗がん療法
- コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬。 吸入または局所ステロイドは許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
T-ChOSカプセル製剤に使用されている有効成分は、キトオリゴ糖ブレンドです。
|
T-ChOS 600 mg (2 カプセル、各 300 mg) を毎日朝、食事の 30 分前に服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T-ChOSの薬物動態パラメータが評価されます
時間枠：約12ヶ月まで
|
• 最大血漿濃度に到達するまでの時間 (tmax)
|
約12ヶ月まで
|
|
T-ChOSの薬物動態パラメータが評価されます
時間枠：約12ヶ月まで
|
• ゼロから最後の測定可能な時点までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)
|
約12ヶ月まで
|
|
T-ChOSの薬物動態パラメータが評価されます
時間枠：約12ヶ月まで
|
• ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC)
|
約12ヶ月まで
|
|
T-ChOSの薬物動態パラメータが評価されます
時間枠：約12ヶ月まで
|
• 経口投与後の明らかな血漿クリアランス (CL/F)
|
約12ヶ月まで
|
|
T-ChOSの薬物動態パラメータが評価されます
時間枠：約12ヶ月まで
|
• 終末半減期 (t½)
|
約12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：約18ヶ月まで。
|
有害事象の要約および臨床検査評価によって評価された治療レジメンの安全性および忍容性。
|
約18ヶ月まで。
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：約18ヶ月まで。
|
ORR = 完全奏効 + 部分奏効、RECIST 1.1 による
|
約18ヶ月まで。
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：約18ヶ月まで。
|
RECIST 1.1によると、DCR = 完全奏効 + 部分奏効 + 病勢安定
|
約18ヶ月まで。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セラム YKL-40
時間枠：約18ヶ月まで。
|
T-ChOSによる4週間の治療中および治療後の血清YKL-40
|
約18ヶ月まで。
|
|
血清CRP
時間枠：約18ヶ月まで。
|
T-ChOSによる4週間の治療中および治療後の血清CRP
|
約18ヶ月まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (実際)
2018年9月25日
研究の完了 (実際)
2018年9月25日
試験登録日
最初に提出
2017年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月30日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性固形腫瘍の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
T-ChOSの臨床試験
-
Herlev HospitalGENIS終了しました
-
Sun Yat-sen University積極的、募集していない
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray Laboratoriesまだ募集していません
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin終了しました急性リンパ芽球性白血病 | 急性リンパ芽球性白血病、小児 | 再発した急性リンパ芽球性白血病 | 再発性急性リンパ芽球性白血病 | 寛解に失敗した急性リンパ芽球性白血病 | 寛解に達していない急性リンパ芽球性白血病アメリカ
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University...募集