Profilo farmacocinetico di T-ChOS™ in soggetti con tumori solidi avanzati (CHITIN) (CHITIN)

CRITERIO DI INCLUSIONE:

• Consenso informato scritto firmato
• Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
• I pazienti devono avere un tumore maligno confermato istologicamente (tumore solido) che è metastatico o non resecabile e per il quale le terapie curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
• Comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione o procedura correlata allo studio
• Stato delle prestazioni 0-1 (ECOG)
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• YKL-40 nel sangue elevato > 40 μg/L, valutato entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio

• Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 10⁹/L
  • Emoglobina ≥ 5,6 mmol/L

• Epatico

  • Bilirubina sierica < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN con metastasi epatiche note)

• Renale

  • Funzionalità renale accettabile con una clearance della creatinina ≥ 50 mL/min/ (ad es., utilizzando la formula di Cockroft-Gault)

• Cardiovascolare

  • Nessuna condizione cardiaca grave o incontrollata

• Polmonare

  • Nessuna condizione polmonare grave o incontrollata

• immunologico

  • Nessuna allergia nota o sospetta al prodotto sperimentale

• Gastrointestinale

  • Nessuna enteropatia cronica (ad es. malattia infiammatoria intestinale attiva, ampia resezione intestinale o diarrea cronica)
  • Nessuna occlusione intestinale o sub-ostruzione
  • Nessuna storia precedente di malassorbimento intestinale
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire normalmente e devono essere disposti a rispettare l'assunzione di capsule

• Altri

  • Nessuna condizione psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione attiva coesistente che richieda antibiotici o qualsiasi condizione medica coesistente che possa interferire con le procedure dello studio
  • Nessun'altra condizione che precluderà la partecipazione allo studio
  • Un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile. Per gli uomini e le donne in età fertile, è richiesto l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e almeno 3 mesi dopo l'interruzione del prodotto sperimentale. I seguenti metodi contraccettivi sono considerati efficaci: dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali (pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato). I pazienti sterilizzati o infertili sono esentati dall'obbligo di usare la contraccezione. Per essere considerate sterilizzate o sterili, le pazienti devono generalmente essere state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (vasectomia/tubectomia bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) o essere in postmenopausa definita come 12 mesi o più senza mestruazioni prima dell'arruolamento
  • Non incinta o allattamento
• Essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio che coinvolga farmaci sperimentali o aver partecipato a uno studio entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
• Uso attuale della terapia anticoagulante come le eparine sia non frazionate che a basso peso molecolare
• Metastasi cerebrali sintomatiche
• Assunzione di qualsiasi farmaco concomitante proibito

• Terapia precedente e concomitante almeno 2 settimane prima della 1a somministrazione:

  • Biologico/immunoterapia
  • Chemioterapia
  • Radioterapia
  • Chirurgia maggiore o laparoscopica
  • Altre terapie antitumorali concomitanti
  • Corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori. Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica.