Фармакокинетический профиль Т-ХОС™ у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями (ХИТИН) (CHITIN)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Подписанное письменное информированное согласие
• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
• У пациентов должно быть гистологически подтвержденное злокачественное новообразование (солидная опухоль), которое является метастатическим или нерезектабельным и для которого стандартные лечебные или паллиативные методы лечения не существуют или более не эффективны.
• Понимать и добровольно подписывать МКФ до проведения любых оценок или процедур, связанных с исследованием.
• Статус производительности 0-1 (ECOG)
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Повышенный уровень YKL-40 в крови > 40 мкг/л, оцененный в течение 28 дней до начала исследования

• кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10⁹/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10⁹/л
  • Гемоглобин ≥ 5,6 ммоль/л

• печеночный

  • Билирубин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • АСТ/АЛТ < 2,5 х ВГН (< 5 х ВГН при известных метастазах в печень)

• почечная

  • Приемлемая функция почек с клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин (например, по формуле Кокрофта-Голта)

• Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие тяжелого или неконтролируемого сердечного заболевания

• Легочный

  • Отсутствие тяжелого или неконтролируемого состояния легких

• иммунологический

  • Отсутствие известной или предполагаемой аллергии на исследуемый продукт

• желудочно-кишечный

  • Отсутствие хронической энтеропатии (например, активное воспалительное заболевание кишечника, обширная резекция кишечника или хроническая диарея)
  • Отсутствие кишечной непроходимости или субобструкции
  • Отсутствие в анамнезе кишечной мальабсорбции
  • Пациенты должны быть в состоянии нормально глотать и должны быть готовы соблюдать прием капсул.

• Другие

  • Отсутствие психического расстройства, препятствующего участию в исследовании
  • Отсутствие сопутствующей активной инфекции, требующей назначения антибиотиков, или каких-либо сопутствующих заболеваний, которые могут помешать проведению исследования.
  • Нет других условий, препятствующих участию в исследовании.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста. Для мужчин и женщин детородного возраста требуется использование эффективных методов контрацепции во время исследования и не менее 3 месяцев после прекращения приема исследуемого продукта. Эффективными считаются следующие методы контрацепции: внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные спирали или инъекции с пролонгированным высвобождением). Стерилизованные или бесплодные пациенты освобождаются от требования использования контрацепции. Чтобы считаться стерилизованными или бесплодными, пациенты, как правило, должны пройти хирургическую стерилизацию (вазэктомия/двусторонняя тубэктомия, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или быть в постменопаузе, определяемой как 12 месяцев или более без менструаций до включения в исследование.
  • Не беременна и не кормит грудью
• Уметь соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Одновременное участие в любом другом исследовании с использованием исследуемых препаратов или участие в исследовании в течение 2 недель до начала исследуемого лечения
• Текущее использование антикоагулянтной терапии, такой как гепарины, как нефракционированные, так и низкомолекулярные
• Симптоматические метастазы в головной мозг
• Прием любого запрещенного сопутствующего лекарства

• Предварительная и параллельная терапия по крайней мере за 2 недели до 1-й дозы:

  • Биологическая/иммунотерапия
  • Химиотерапия
  • Лучевая терапия
  • Большая или лапароскопическая операция
  • Другая одновременная противораковая терапия
  • Кортикостероиды или другие иммунодепрессанты. Разрешены ингаляционные или местные стероиды.