Farmakokinetický profil T-ChOS™ u subjektů s pokročilými pevnými nádory (CHITIN) (CHITIN)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas
• Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
• Pacienti musí mít histologicky potvrzenou malignitu (solidní nádor), která je metastatická nebo neresekovatelná a pro kterou standardní kurativní nebo paliativní terapie neexistují nebo již nejsou účinné
• Pochopte a dobrovolně podepište ICF před provedením jakýchkoli hodnocení nebo postupů souvisejících se studií
• Stav výkonu 0-1 (ECOG)
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• Zvýšená hladina YKL-40 v krvi > 40 μg/l, hodnocená během 28 dnů před začátkem studie

• Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10⁹/l
  • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/l

• Jaterní

  • Sérový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN se známými jaterními metastázami)

• Renální

  • Přijatelná funkce ledvin s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/ (např. při použití Cockroft-Gaultova vzorce)

• Kardiovaskulární

  • Žádný závažný nebo nekontrolovaný srdeční stav

• Plicní

  • Žádný závažný nebo nekontrolovaný plicní stav

• Imunologické

  • Žádná známá nebo suspektní alergie na hodnocený přípravek

• Gastrointestinální

  • Žádná chronická enteropatie (např. aktivní zánětlivé onemocnění střev, rozsáhlá střevní resekce nebo chronický průjem)
  • Žádná střevní obstrukce nebo subobstrukce
  • Bez předchozí anamnézy střevní malabsorpce
  • Pacienti musí být schopni normálně polykat a musí být ochotni dodržovat příjem tobolek

• Ostatní

  • Žádný psychiatrický stav, který by vylučoval účast ve studii
  • Žádná souběžně existující aktivní infekce vyžadující antibiotika nebo jakékoli souběžně existující zdravotní stavy, které by mohly interferovat s postupy studie
  • Žádná další podmínka, která by vylučovala účast na studiu
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku. U mužů a žen v reprodukčním věku je vyžadováno používání účinných metod antikoncepce během studie a alespoň 3 měsíce po vysazení hodnoceného přípravku. Za účinné jsou považovány následující antikoncepční metody: nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolňováním). Sterilizované nebo neplodné pacientky jsou osvobozeny od povinnosti používat antikoncepci. Aby byly pacientky považovány za sterilizované nebo neplodné, musí obecně podstoupit chirurgickou sterilizaci (vazektomie/bilaterální tubektomie, hysterektomie nebo bilaterální ovariektomie) nebo musí být postmenopauzální definované jako 12 nebo více měsíců bez menstruace před zařazením.
  • Ne těhotná nebo kojící
• Být schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Současná účast v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané léky nebo účast ve studii během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
• Současné použití antikoagulační terapie, jako jsou hepariny jak nefrakcionované, tak nízkomolekulární
• Symptomatické metastázy v mozku
• Příjem jakýchkoli zakázaných souběžných léků

• Předchozí a souběžná léčba alespoň 2 týdny před 1. dávkou:

  • Biologická/imunoterapie
  • Chemoterapie
  • Radioterapie
  • Velká nebo laparoskopická operace
  • Jiná souběžná protinádorová léčba
  • Kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky. Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny.