Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk profil av T-ChOS™ hos personer med avanserte solide svulster (CHITIN) (CHITIN)

30. september 2018 oppdatert av: Inna Chen, MD, Herlev Hospital

Et enkelt senter, åpent, fase 1-studie for å evaluere den farmakokinetiske profilen til T-ChOS™ hos personer med avanserte solide svulster (CHITIN)

Dette er en enkeltsenter fase 1 studie, som evaluerer den farmakokinetiske profilen til T-ChOS™ (kosttilskudd Benecta™) hos personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

YKL-40 (også kalt kitinase 3 like-1 protein, CHI3L1), er medlem av pattedyrkitinase-lignende proteiner og er et svært konservert glykoprotein. YKL-40 produseres av kreftceller og makrofager og fremmer kreftprogresjon ved å aktivere betennelse og hemme tumorangiogenese. Dermed kan YKL-40 være et nytt terapeutisk mål for pasienter med kreft.

T-ChOS™ er et teknisk navn for et kosttilskuddsprodukt som markedsføres på Island under navnet Benecta™. T-ChOS er produsert med kitin avledet av skalldyr som råmateriale og produseres av Genis på Island. Det er en blanding av kitooligosakkarider som er heterokomplekser av N-acetyl-glukosamin og D-glukosamin. T-ChOS-kitooligosakkarider er spesielt utvalgt for å ha høy bioaktivitet i inflammatoriske modeller og sterk bindingsaffinitet til YKL-40. Chitooligosakkarid-indusert blokkering av YKL-40-signalveier kan representere en lovende tilnærming. Farmakokinetisk profil av T-ChOS hos pasienter med avanserte solide maligniteter er ikke tilgjengelig.

Sikkerhets- og tolerabilitetsdata vil bli samlet inn for å utvide sikkerhets-/tolerabilitetsdatabasen for pasienter med avanserte solide maligniteter behandlet med oral T-ChOS. Pasienter vil få lov til å motta T-ChOS på kontinuerlig basis og har derfor muligheten til å oppnå kliniske fordeler, hvis noen. Sikkerhets- og tolerabilitetsdata samlet inn etter den farmakokinetiske delen av studien vil også bli lagt til sikkerhetsdatabasen for pasienter med avanserte solide maligniteter behandlet med oral T-ChOS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF)
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet malignitet (solid tumor) som er metastatisk eller ikke-opererbar og som standard kurativ eller palliativ behandling ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for
  • Forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger eller prosedyrer utføres
  • Ytelsesstatus 0-1 (ECOG)
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Forhøyet blod YKL-40 > 40 μg/L, vurdert innen 28 dager før starten av studien

  • Hematopoetisk

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Blodplateantall ≥ 100 x 10⁹/L
    • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L

  • Hepatisk

    • Serumbilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • ASAT/ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN med kjent levermetastase)

  • Nyre

    • Akseptabel nyrefunksjon med kreatininclearance ≥ 50 ml/min/ (f.eks. ved bruk av Cockroft-Gault-formelen)

  • Kardiovaskulær

    • Ingen alvorlig eller ukontrollert hjertetilstand

  • Pulmonal

    • Ingen alvorlig eller ukontrollert lungetilstand

  • Immunologisk

    • Ingen kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesproduktet

  • Gastrointestinale

    • Ingen kronisk enteropati (f.eks. aktiv inflammatorisk tarmsykdom, omfattende tarmreseksjon eller kronisk diaré)
    • Ingen tarmobstruksjon eller sub-obstruksjon
    • Ingen tidligere historie med intestinal malabsorpsjon
    • Pasienter må kunne svelge normalt og må være villige til å overholde inntak av kapsler

  • Andre

    • Ingen psykiatrisk tilstand som ville utelukke studiedeltakelse
    • Ingen samtidig aktiv infeksjon som krever antibiotika eller noen samtidige medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer
    • Ingen andre forhold som vil hindre studiedeltakelse
    • En negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder. For menn og kvinner med barneproduserende potensial er bruk av effektive prevensjonsmetoder under studien og minst 3 måneder etter seponering av undersøkelsesproduktet nødvendig. Følgende prevensjonsmetoder anses som effektive: intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, implantater, transdermale plaster, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring). Steriliserte eller infertile pasienter er unntatt fra kravet om å bruke prevensjon. For å bli ansett som sterilisert eller infertil, må pasienter generelt ha gjennomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ovariektomi) eller være postmenopausale definert som 12 måneder eller mer uten menstruasjon før påmelding
    • Ikke gravid eller ammende
  • Være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Samtidig deltakelse i enhver annen studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller har deltatt i en studie innen 2 uker før start av studiebehandling
  • Nåværende bruk av antikoagulasjonsterapi som hepariner både ufraksjonerte og lavmolekylære
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Inntak av forbudt samtidig medisinering

  • Før og samtidig terapi minst 2 uker før 1. dosering:

    • Biologisk/immunterapi
    • Kjemoterapi
    • Strålebehandling
    • Større eller laparoskopisk kirurgi
    • Annen samtidig kreftbehandling
    • Kortikosteroider eller andre immundempende medisiner. Inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Det aktive stoffet som brukes i T-ChOS kapselformuleringen er en kitooligosakkaridblanding.
Kosttilskudd: T-ChOS
T-ChOS 600 mg (to kapsler, hver 300 mg) daglig om morgenen 30 minutter før mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere vil bli vurdert for T-ChOS
Tidsramme: Omtrent opptil 12 måneder
• tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Omtrent opptil 12 måneder
Farmakokinetiske parametere vil bli vurdert for T-ChOS
Tidsramme: Omtrent opptil 12 måneder
• areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til siste målbare tidspunkt (AUC0-t)
Omtrent opptil 12 måneder
Farmakokinetiske parametere vil bli vurdert for T-ChOS
Tidsramme: Omtrent opptil 12 måneder
• areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC)
Omtrent opptil 12 måneder
Farmakokinetiske parametere vil bli vurdert for T-ChOS
Tidsramme: Omtrent opptil 12 måneder
• tilsynelatende plasmaclearance etter oral administrering (CL/F)
Omtrent opptil 12 måneder
Farmakokinetiske parametere vil bli vurdert for T-ChOS
Tidsramme: Omtrent opptil 12 måneder
• terminal halveringstid (t½)
Omtrent opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Omtrent opptil 18 måneder.
Sikkerhet og tolerabilitet av behandlingsregimene vurdert ved et sammendrag av uønskede hendelser og kliniske laboratorievurderinger.
Omtrent opptil 18 måneder.
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent opptil 18 måneder.
ORR = fullstendig respons + delvis respons, i henhold til RECIST 1.1
Omtrent opptil 18 måneder.
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent opptil 18 måneder.
DCR = fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom, ifølge RECIST 1.1
Omtrent opptil 18 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum YKL-40
Tidsramme: Omtrent opptil 18 måneder.
Serum YKL-40 under og etter 4 ukers behandling med T-ChOS
Omtrent opptil 18 måneder.
Serum CRP
Tidsramme: Omtrent opptil 18 måneder.
Serum CRP under og etter 4 ukers behandling med T-ChOS
Omtrent opptil 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Samarbeidspartnere

GENIS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA1602

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på T-ChOS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere