Farmacokinetisch profiel van T-ChOS™ bij proefpersonen met geavanceerde vaste tumoren (CHITIN) (CHITIN)

INSLUITINGSCRITERIA:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Mannen of vrouwen van 18 tot 75 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)
• Patiënten moeten een histologisch bevestigde maligniteit (vaste tumor) hebben die metastatisch of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve therapieën niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn
• Een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen of procedures worden uitgevoerd
• Prestatiestatus 0-1 (ECOG)
• Levensverwachting ≥ 3 maanden
• Verhoogd bloed YKL-40 > 40 μg/L, beoordeeld binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek

• Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10⁹/L
  • Hemoglobine ≥ 5,6 mmol/L

• lever

  • Serumbilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT/ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN met bekende levermetastasen)

• Nier

  • Aanvaardbare nierfunctie met een creatinineklaring ≥ 50 ml/min/ (bijv. bij gebruik van de Cockroft-Gault-formule)

• Cardiovasculair

  • Geen ernstige of ongecontroleerde hartaandoening

• long

  • Geen ernstige of ongecontroleerde longaandoening

• immunologisch

  • Geen bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksproduct

• Gastro-intestinaal

  • Geen chronische enteropathie (bijv. actieve inflammatoire darmaandoening, uitgebreide darmresectie of chronische diarree)
  • Geen darmobstructie of subobstructie
  • Geen voorgeschiedenis van intestinale malabsorptie
  • Patiënten moeten normaal kunnen slikken en bereid zijn zich te houden aan de inname van capsules

• Anderen

  • Geen psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Geen naast elkaar bestaande actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn of andere naast elkaar bestaande medische aandoeningen die de studieprocedures kunnen verstoren
  • Geen enkele andere voorwaarde die studiedeelname uitsluit
  • Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd is het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden vereist tijdens het onderzoek en ten minste 3 maanden na stopzetting van het onderzoeksproduct. De volgende anticonceptiemethoden worden als effectief beschouwd: spiraaltjes, hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale hulpmiddelen of injecties met verlengde afgifte). Gesteriliseerde of onvruchtbare patiënten zijn vrijgesteld van de verplichting om anticonceptie te gebruiken. Om als gesteriliseerd of onvruchtbaar te worden beschouwd, moeten patiënten over het algemeen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (vasectomie/bilaterale tubectomie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als 12 maanden of langer zonder menstruatie voorafgaand aan inschrijving
  • Niet zwanger of verzorgend
• Zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Gelijktijdige deelname aan een andere studie met geneesmiddelen in onderzoek of deelname aan een studie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Huidig ​​​​gebruik van antistollingstherapie zoals heparines, zowel ongefractioneerd als laagmoleculair gewogen
• Symptomatische hersenmetastasen
• Inname van verboden gelijktijdige medicatie

• Voorafgaande en gelijktijdige therapie minstens 2 weken voorafgaand aan de 1e dosering:

  • Biologische/immunotherapie
  • Chemotherapie
  • Radiotherapie
  • Grote of laparoscopische chirurgie
  • Andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Corticosteroïden of andere immunosuppressiva. Geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan.