Profil farmakokinetyczny T-ChOS™ u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (CHITIN) (CHITIN)

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

• Podpisana pisemna świadoma zgoda
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
• Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy (guz lity), który daje przerzuty lub jest nieresekcyjny i dla którego nie istnieją standardowe metody lecznicze lub paliatywne lub nie są już skuteczne
• Zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem
• Stan wydajności 0-1 (ECOG)
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
• Podwyższony poziom YKL-40 we krwi > 40 μg/L, oceniany w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania

• Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10⁹/l
  • Hemoglobina ≥ 5,6 mmol/l

• Wątrobiany

  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • AspAT/AlAT < 2,5 x GGN (< 5 x GGN ze znanymi przerzutami do wątroby)

• Nerkowy

  • Akceptowalna czynność nerek z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min/ (np. przy użyciu wzoru Cockrofta-Gaulta)

• Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak poważnych lub niekontrolowanych chorób serca

• Płucny

  • Brak ciężkiego lub niekontrolowanego stanu płuc

• immunologiczny

  • Brak znanej lub podejrzewanej alergii na badany produkt

• żołądkowo-jelitowy

  • Brak przewlekłej enteropatii (np. czynne zapalenie jelit, rozległa resekcja jelita lub przewlekła biegunka)
  • Brak niedrożności jelit lub podniedrożności
  • Brak wcześniejszej historii złego wchłaniania jelitowego
  • Pacjenci muszą być w stanie normalnie połykać i muszą być gotowi do przyjęcia kapsułek

• Inni

  • Brak stanu psychicznego, który wykluczałby udział w badaniu
  • Brak współistniejącej aktywnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii lub jakichkolwiek współistniejących schorzeń, które mogą zakłócać procedury badawcze
  • Żaden inny warunek wykluczający udział w badaniu
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i co najmniej 3 miesiące po odstawieniu badanego produktu. Za skuteczne uważa się następujące metody antykoncepcji: wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu). Z obowiązku stosowania antykoncepcji zwolnione są pacjentki sterylizowane lub niepłodne. Aby zostać uznanym za wysterylizowanego lub niepłodnego, pacjentka musi zasadniczo przejść sterylizację chirurgiczną (wazektomia/obustronna tubektomia, histerektomia lub obustronna wycięcie jajników) lub być po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki przed włączeniem do badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
• Być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu z udziałem badanych leków lub udział w badaniu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Obecne zastosowanie terapii przeciwkrzepliwej, takiej jak heparyny, zarówno niefrakcjonowane, jak i niskocząsteczkowe
• Objawowe przerzuty do mózgu
• Przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych jednocześnie leków

• Wcześniejsza i równoczesna terapia co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką:

  • Biologiczna/immunoterapia
  • Chemoterapia
  • Radioterapia
  • Operacja poważna lub laparoskopowa
  • Inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
  • Kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne. Dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe.