Farmakokinetisk profil för T-ChOS™ hos patienter med avancerade solida tumörer (KITIN) (CHITIN)

INKLUSIONSKRITERIER:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke
• Man eller kvinnor i åldern 18 till 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
• Patienter måste ha histologiskt bekräftad malignitet (fast tumör) som är metastaserad eller icke-opererbar och för vilken standardkurativa eller palliativa behandlingar inte existerar eller inte längre är effektiva
• Förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar eller procedurer genomförs
• Prestandastatus 0-1 (ECOG)
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader
• Förhöjt blod YKL-40 > 40 μg/L, bedömt inom 28 dagar innan studiens start

• Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
  • Trombocytantal ≥ 100 x 10⁹/L
  • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L

• Lever

  • Serumbilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • ASAT/ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN med känd levermetastas)

• Njur

  • Acceptabel njurfunktion med ett kreatininclearance ≥ 50 mL/min/ (t.ex. med Cockroft-Gault-formeln)

• Kardiovaskulär

  • Inget allvarligt eller okontrollerat hjärttillstånd

• Lung

  • Inget allvarligt eller okontrollerat lungtillstånd

• Immunologisk

  • Ingen känd eller misstänkt allergi mot undersökningsprodukten

• Gastrointestinala

  • Ingen kronisk enteropati (t.ex. aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, omfattande tarmresektion eller kronisk diarré)
  • Ingen tarmobstruktion eller subobstruktion
  • Ingen tidigare historia av intestinal malabsorption
  • Patienter måste kunna svälja normalt och måste vara villiga att följa intaget av kapslar

• Andra

  • Inget psykiatriskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen samexisterande aktiv infektion som kräver antibiotika eller några samexisterande medicinska tillstånd som sannolikt kan störa studieprocedurer
  • Inget annat villkor som hindrar studiedeltagande
  • Ett negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder. För män och kvinnor i barnproducerande potential krävs användning av effektiva preventivmedel under studien och minst 3 månader efter utsättningen av prövningsprodukten. Följande preventivmetoder anses vara effektiva: intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel (p-piller, implantat, depotplåster, hormonella vaginalanordningar eller injektioner med förlängd frisättning). Steriliserade eller infertila patienter är undantagna från kravet på att använda preventivmedel. För att betraktas som steriliserade eller infertila måste patienter i allmänhet ha genomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ovariektomi) eller vara postmenopausal definierad som 12 månader eller mer utan mens före inskrivning
  • Inte gravid eller ammande
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Samtidigt deltagande i någon annan studie som involverar prövningsläkemedel eller som har deltagit i en studie inom 2 veckor före start av studiebehandling
• Nuvarande användning av antikoagulationsterapi såsom hepariner både ofraktionerade och lågmolekylära
• Symtomatiska hjärnmetastaser
• Intag av förbjuden samtidig medicinering

• Före och samtidig behandling minst 2 veckor före den första doseringen:

  • Biologisk/immunterapi
  • Kemoterapi
  • Strålbehandling
  • Större eller laparoskopisk kirurgi
  • Annan samtidig anticancerterapi
  • Kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel. Inhalerade eller topikala steroider är tillåtna.