Perfil farmacocinético de T-ChOS™ en sujetos con tumores sólidos avanzados (QUITINA) (CHITIN)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Consentimiento informado por escrito firmado
• Hombre o mujer de 18 a 75 años al momento de firmar el consentimiento informado (ICF)
• Los pacientes deben tener una neoplasia maligna confirmada histológicamente (tumor sólido) que sea metastásico o no resecable y para el cual no existan terapias curativas o paliativas estándar o ya no sean efectivas
• Comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio
• Estado funcional 0-1 (ECOG)
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Niveles elevados de YKL-40 en sangre > 40 μg/L, evaluados dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio

• hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10⁹/L
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10⁹/L
  • Hemoglobina ≥ 5,6 mmol/L

• Hepático

  • Bilirrubina sérica < 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • AST/ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN con metástasis hepática conocida)

• Renal

  • Función renal aceptable con aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min/ (p. ej., utilizando la fórmula de Cockroft-Gault)

• Cardiovascular

  • Sin afección cardíaca grave o descontrolada

• Pulmonar

  • Sin afección pulmonar grave o descontrolada

• inmunológico

  • Sin alergia conocida o sospechada al producto en investigación

• Gastrointestinal

  • Sin enteropatía crónica (p. enfermedad inflamatoria intestinal activa, resección intestinal extensa o diarrea crónica)
  • Sin obstrucción o subobstrucción intestinal
  • Sin antecedentes de malabsorción intestinal
  • Los pacientes deben poder tragar normalmente y deben estar dispuestos a cumplir con la ingesta de cápsulas.

• Otros

  • Ninguna afección psiquiátrica que impida la participación en el estudio
  • Sin infección activa coexistente que requiera antibióticos o cualquier condición médica coexistente que pueda interferir con los procedimientos del estudio.
  • Ninguna otra condición que impida la participación en el estudio
  • Una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil. Para hombres y mujeres en edad fértil, se requiere el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y al menos 3 meses después de suspender el producto en investigación. Se consideran eficaces los siguientes métodos anticonceptivos: dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada). Las pacientes esterilizadas o infértiles están exentas del requisito de utilizar métodos anticonceptivos. Para ser consideradas esterilizadas o infértiles, las pacientes generalmente deben haberse sometido a una esterilización quirúrgica (vasectomía/tubectomía bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral) o ser posmenopáusicas definidas como 12 meses o más sin menstruación antes de la inscripción.
  • No embarazada ni amamantando
• Ser capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Participación simultánea en cualquier otro estudio que involucre medicamentos en investigación o haber participado en un estudio dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Uso actual de la terapia anticoagulante, como las heparinas, tanto no fraccionadas como de bajo peso molecular
• Metástasis cerebrales sintomáticas
• Ingesta de cualquier medicación concomitante prohibida

• Terapia previa y concurrente al menos 2 semanas antes de la primera dosis:

  • Biológico/inmunoterapia
  • Quimioterapia
  • Radioterapia
  • Cirugía mayor o laparoscópica
  • Otra terapia anticancerígena concurrente
  • Corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores. Los esteroides inhalados o tópicos están permitidos.