Perfil farmacocinético de T-ChOS™ em indivíduos com tumores sólidos avançados (CHITIN) (CHITIN)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• Consentimento informado assinado por escrito
• Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE)
• Os pacientes devem ter malignidade histológica confirmada (tumor sólido) que é metastático ou irressecável e para o qual terapias curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes
• Entenda e assine voluntariamente um ICF antes de quaisquer avaliações ou procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos
• Status de desempenho 0-1 (ECOG)
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• YKL-40 elevado no sangue > 40 μg/L, avaliado 28 dias antes do início do estudo

• hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
  • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10⁹/L
  • Hemoglobina ≥ 5,6 mmol/L

• hepático

  • Bilirrubina sérica < 1,5 x limite superior do normal (ULN)
  • AST/ALT < 2,5 x LSN (< 5 x LSN com metástase hepática conhecida)

• Renal

  • Função renal aceitável com depuração de creatinina ≥ 50 mL/min/ (por exemplo, usando a fórmula de Cockroft-Gault)

• Cardiovascular

  • Nenhuma condição cardíaca grave ou descontrolada

• Pulmonar

  • Nenhuma condição pulmonar grave ou descontrolada

• imunológico

  • Nenhuma alergia conhecida ou suspeita ao produto sob investigação

• Gastrointestinal

  • Sem enteropatia crônica (p. doença inflamatória intestinal ativa, ressecção intestinal extensa ou diarreia crônica)
  • Sem obstrução intestinal ou sub-obstrução
  • Sem história prévia de má absorção intestinal
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir normalmente e devem estar dispostos a cumprir a ingestão de cápsulas

• Outras

  • Nenhuma condição psiquiátrica que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma infecção ativa coexistente que requeira antibióticos ou qualquer condição médica coexistente que possa interferir nos procedimentos do estudo
  • Nenhuma outra condição que impeça a participação no estudo
  • Um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar. Para homens e mulheres com potencial para engravidar, é necessário o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e pelo menos 3 meses após a descontinuação do produto experimental. Os seguintes métodos contraceptivos são considerados eficazes: dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais ou injeções de liberação prolongada). Pacientes esterilizadas ou inférteis estão isentas da obrigatoriedade do uso de métodos contraceptivos. Para serem consideradas esterilizadas ou inférteis, as pacientes geralmente devem ter sido submetidas a esterilização cirúrgica (vasectomia/tubectomia bilateral, histerectomia ou ovariectomia bilateral) ou estar na pós-menopausa definida como 12 meses ou mais sem menstruação antes da inscrição
  • Não está grávida ou amamentando
• Ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Participação simultânea em qualquer outro estudo envolvendo drogas experimentais ou participação em um estudo dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Uso atual de terapia anticoagulante, como heparinas não fracionadas e de baixo peso molecular
• Metástases cerebrais sintomáticas
• Ingestão de qualquer medicamento concomitante proibido

• Terapia prévia e concomitante pelo menos 2 semanas antes da 1ª dosagem:

  • Biológicos/imunoterapia
  • Quimioterapia
  • Radioterapia
  • Cirurgia de grande porte ou laparoscópica
  • Outra terapia anticancerígena concomitante
  • Corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores. Esteróides inalatórios ou tópicos são permitidos.