Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk profil af T-ChOS™ hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer (CHITIN) (CHITIN)

30. september 2018 opdateret af: Inna Chen, MD, Herlev Hospital

Et enkelt center, åbent, fase 1-studie til evaluering af den farmakokinetiske profil af T-ChOS™ hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer (CHITIN)

Dette er et enkelt center fase 1-forsøg, som evaluerer den farmakokinetiske profil af T-ChOS™ (kosttilskud Benecta™) hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

YKL-40 (også kaldet chitinase 3 like-1 protein, CHI3L1), er et medlem af pattedyrs chitinase-lignende proteiner og er et meget konserveret glycoprotein. YKL-40 produceres af kræftceller og makrofager og fremmer cancerprogression ved at aktivere inflammation og hæmme tumorangiogenese. Således kan YKL-40 være et nyt terapeutisk mål for patienter med cancer.

T-ChOS™ er et teknisk navn for et kosttilskudsprodukt, der markedsføres i Island under navnet Benecta™. T-ChOS er fremstillet ved hjælp af chitin afledt af skaldyr som råmateriale og produceres af Genis i Island. Det er en blanding af chitooligosaccharider, der er hetero-komplekser af N-acetyl-glucosamin og D-glucosamin. T-ChOS chitooligosaccharider er blevet specielt udvalgt til at have høj bioaktivitet i inflammatoriske modeller og stærk bindingsaffinitet til YKL-40. Chitooligosaccharid-induceret blokade af YKL-40-signalveje kan repræsentere en lovende tilgang. Farmakokinetisk profil af T-ChOS hos patienter med fremskredne solide maligniteter er ikke tilgængelig.

Sikkerheds- og tolerabilitetsdata vil blive indsamlet for at udvide sikkerheds-/tolerabilitetsdatabasen for patienter med fremskredne solide maligniteter behandlet med oral T-ChOS. Patienter vil få lov til at modtage T-ChOS på en kontinuerlig basis og har derfor mulighed for at opnå kliniske fordele, hvis nogen. Sikkerheds- og tolerabilitetsdata indsamlet efter den farmakokinetiske del af undersøgelsen vil også blive tilføjet sikkerhedsdatabasen for patienter med fremskredne solide maligniteter behandlet med oral T-ChOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinder i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Patienter skal have histologisk bekræftet malignitet (solid tumor), som er metastatisk eller ikke-operabel, og for hvilken standard helbredende eller palliative behandlinger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
  • Forstå og frivilligt underskrive en ICF forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger eller procedurer, der udføres
  • Ydeevnestatus 0-1 (ECOG)
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Forhøjet blod YKL-40 > 40 μg/L, vurderet inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsen

  • Hæmatopoietisk

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 10⁹/L
    • Hæmoglobin ≥ 5,6 mmol/L

  • Hepatisk

    • Serumbilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • ASAT/ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN med kendt levermetastaser)

  • Renal

    • Acceptabel nyrefunktion med en kreatininclearance ≥ 50 mL/min/ (f.eks. ved at bruge Cockroft-Gault-formlen)

  • Kardiovaskulær

    • Ingen alvorlig eller ukontrolleret hjertetilstand

  • Pulmonal

    • Ingen alvorlig eller ukontrolleret lungetilstand

  • Immunologisk

    • Ingen kendt eller formodet allergi over for forsøgsproduktet

  • Gastrointestinale

    • Ingen kronisk enteropati (f. aktiv inflammatorisk tarmsygdom, omfattende tarmresektion eller kronisk diarré)
    • Ingen tarmobstruktion eller subobstruktion
    • Ingen tidligere historie med intestinal malabsorption
    • Patienter skal være i stand til at sluge normalt og skal være villige til at overholde indtagelsen af ​​kapsler

  • Andre

    • Ingen psykiatrisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
    • Ingen sameksisterende aktiv infektion, der kræver antibiotika eller nogen samtidig eksisterende medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer
    • Ingen anden betingelse, der vil udelukke studiedeltagelse
    • En negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale er brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og mindst 3 måneder efter seponering af forsøgsproduktet påkrævet. Følgende præventionsmetoder anses for at være effektive: intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler (p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse). Steriliserede eller infertile patienter er undtaget fra kravet om brug af prævention. For at blive betragtet som steriliserede eller infertile skal patienter generelt have gennemgået kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ovariektomi) eller være postmenopausale defineret som 12 måneder eller mere uden menstruation før indskrivning
    • Ikke gravid eller ammende
  • Være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler eller har deltaget i en undersøgelse inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Nuværende brug af antikoaguleringsterapi såsom hepariner både ufraktionerede og lavmolekylære vægtede
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Indtagelse af forbudt samtidig medicin

  • Forudgående og samtidig behandling mindst 2 uger før 1. dosering:

    • Biologisk/immunterapi
    • Kemoterapi
    • Strålebehandling
    • Større eller laparoskopisk kirurgi
    • Anden samtidig kræftbehandling
    • Kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin. Inhalerede eller topiske steroider er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Det aktive stof, der anvendes i T-ChOS kapselformuleringen, er en chitooligosaccharidblanding.
Kosttilskud: T-ChOS
T-ChOS 600 mg (to kapsler, hver 300 mg) dagligt om morgenen 30 minutter før mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre vil blive vurderet for T-ChOS
Tidsramme: Cirka op til 12 måneder
• tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Cirka op til 12 måneder
Farmakokinetiske parametre vil blive vurderet for T-ChOS
Tidsramme: Cirka op til 12 måneder
• areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til det sidste målbare tidspunkt (AUC0-t)
Cirka op til 12 måneder
Farmakokinetiske parametre vil blive vurderet for T-ChOS
Tidsramme: Cirka op til 12 måneder
• areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC)
Cirka op til 12 måneder
Farmakokinetiske parametre vil blive vurderet for T-ChOS
Tidsramme: Cirka op til 12 måneder
• tilsyneladende plasmaclearance efter oral administration (CL/F)
Cirka op til 12 måneder
Farmakokinetiske parametre vil blive vurderet for T-ChOS
Tidsramme: Cirka op til 12 måneder
• terminal halveringstid (t½)
Cirka op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Cirka op til 18 måneder.
Sikkerhed og tolerabilitet af behandlingsregimerne vurderet ved et resumé af bivirkninger og kliniske laboratorievurderinger.
Cirka op til 18 måneder.
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka op til 18 måneder.
ORR = fuldstændigt svar + delvist svar, ifølge RECIST 1.1
Cirka op til 18 måneder.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka op til 18 måneder.
DCR = komplet respons + delvis respons + stabil sygdom, ifølge RECIST 1.1
Cirka op til 18 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum YKL-40
Tidsramme: Cirka op til 18 måneder.
Serum YKL-40 under og efter 4 ugers behandling med T-ChOS
Cirka op til 18 måneder.
Serum CRP
Tidsramme: Cirka op til 18 måneder.
Serum CRP under og efter 4 ugers behandling med T-ChOS
Cirka op til 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Samarbejdspartnere

GENIS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA1602

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med T-ChOS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner