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진행성 고형 종양(CHITIN)이 있는 피험자에서 T-ChOS™의 약동학 프로필 (CHITIN)

2018년 9월 30일 업데이트: Inna Chen, MD, Herlev Hospital

진행성 고형 종양(CHITIN) 피험자에서 T-ChOS™의 약동학 프로필을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 1상 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 T-ChOS™(식품 보충제 Benecta™)의 약동학 프로필을 평가하는 단일 센터 1상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

YKL-40(키티나제 3 유사-1 단백질, CHI3L1이라고도 함)은 포유류 키티나제 유사 단백질의 구성원이며 고도로 보존된 당단백질입니다. YKL-40은 암세포와 대식세포에서 생산되며 염증을 활성화하고 종양 혈관신생을 억제해 암 진행을 촉진한다. 따라서 YKL-40은 암 환자의 새로운 치료 표적이 될 수 있습니다.

T-ChOS™는 아이슬란드에서 Benecta™라는 이름으로 판매되는 식품 보조제 제품의 기술적 이름입니다. T-ChOS는 조개류 유래 키틴을 원료로 제조하고 있으며 아이슬란드의 Genis에서 생산하고 있습니다. N-아세틸-글루코사민과 D-글루코사민의 이종 복합체인 키토올리고당의 혼합물입니다. T-ChOS chitooligosaccharides는 염증 모델에서 높은 생체 활성과 YKL-40에 강한 결합 친화력을 갖도록 특별히 선택되었습니다. YKL-40 신호 경로의 키토올리고당 유도 차단은 유망한 접근법을 나타낼 수 있습니다. 진행성 고형 악성종양 환자에서 T-ChOS의 약동학 프로필은 이용할 수 없습니다.

안전성 및 내약성 데이터는 구강 T-ChOS로 치료받은 진행성 고형 악성 종양 환자의 안전성/내약성 데이터베이스를 확장하기 위해 수집될 것입니다. 환자는 지속적으로 T-ChOS를 받을 수 있으므로 임상적 이점이 있는 경우 이를 얻을 수 있습니다. 연구의 약동학 부분 이후에 수집된 안전성 및 내약성 데이터는 경구용 T-ChOS로 치료받은 진행성 고형 악성 종양 환자의 안전성 데이터베이스에도 추가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
  • 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양(고형 종양)이 있어야 하며 표준 치료 또는 완화 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않아야 합니다.
  • 연구 관련 평가 또는 절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  • 성과 상태 0-1(ECOG)
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 연구 시작 전 28일 이내에 평가된 상승된 혈중 YKL-40 > 40μg/L

  • 조혈

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 10⁹/L
    • 헤모글로빈 ≥ 5.6mmol/L

  • 간

    • 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • AST/ALT < 2.5 x ULN(알려진 간 전이가 있는 < 5 x ULN)

  • 신장

    • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분/(예: Cockroft-Gault 공식 사용)으로 허용 가능한 신장 기능

  • 심혈관

    • 심각하거나 조절되지 않는 심장 상태 없음

  • 폐

    • 심각하거나 조절되지 않는 폐 상태 없음

  • 면역학적

    • 조사 제품에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 없음

  • 위장관

    • 만성 장병 없음(예: 활동성 염증성 장 질환, 광범위한 장 절제술 또는 만성 설사)
    • 장 폐쇄 또는 하부 폐쇄 없음
    • 장 흡수 장애의 이전 병력 없음
    • 환자는 정상적으로 삼킬 수 있어야 하고 캡슐 섭취를 기꺼이 준수해야 합니다.

  • 기타

    • 연구 참여를 방해하는 정신과적 상태 없음
    • 항생제를 필요로 하는 공존하는 활동성 감염 또는 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 공존하는 의학적 상태 없음
    • 연구 참여를 방해하는 다른 조건 없음
    • 가임 여성에 대한 음성 임신 검사. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우 연구 기간 동안 및 연구 제품 중단 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 다음과 같은 피임법이 효과적인 것으로 간주됩니다: 자궁 내 장치, 호르몬 피임법(피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사). 불임 또는 불임 환자는 피임법 사용 요건에서 면제됩니다. 불임 또는 불임으로 간주되기 위해 환자는 일반적으로 외과적 불임 수술(정관 절제술/양측 난관 절제술, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받았거나 등록 전 월경 없이 12개월 이상으로 정의된 폐경 후 상태여야 합니다.
    • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물과 관련된 다른 모든 연구에 동시 참여하거나 연구 치료 시작 전 2주 이내에 연구에 참여한 사람
  • 비분획 및 저분자량 헤파린과 같은 항응고 요법의 현재 사용
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 금지된 병용 약물의 섭취

  • 1차 투여 최소 2주 전에 사전 및 동시 요법:

    • 생물학적/면역요법
    • 화학 요법
    • 방사선 요법
    • 대수술 또는 복강경 수술
    • 기타 동시 항암 요법
    • 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제. 흡입 또는 국소 스테로이드는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
T-ChOS 캡슐 제제에 사용되는 활성 물질은 키토올리고당 혼합물입니다.
건강 보조 식품: T-ChOS
매일 아침 식전 30분에 T-ChOS 600mg(캡슐 2개, 각 300mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T-ChOS에 대해 약동학 매개변수를 평가합니다.
기간: 약 최대 12개월
• 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
약 최대 12개월
T-ChOS에 대해 약동학 매개변수를 평가합니다.
기간: 약 최대 12개월
• 0에서 마지막 측정 가능 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
약 최대 12개월
T-ChOS에 대해 약동학 매개변수를 평가합니다.
기간: 약 최대 12개월
• 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
약 최대 12개월
T-ChOS에 대해 약동학 매개변수를 평가합니다.
기간: 약 최대 12개월
• 경구 투여 후 겉보기 혈장 청소율(CL/F)
약 최대 12개월
T-ChOS에 대해 약동학 매개변수를 평가합니다.
기간: 약 최대 12개월
• 말단 반감기(t½)
약 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 18개월까지.
부작용 요약 및 임상 실험실 평가에 의해 평가된 치료 요법의 안전성 및 내약성.
약 18개월까지.
전체 응답률(ORR)
기간: 약 18개월까지.
ORR = RECIST 1.1에 따른 완전 반응 + 부분 반응
약 18개월까지.
질병 통제율(DCR)
기간: 약 18개월까지.
DCR = RECIST 1.1에 따른 완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질환
약 18개월까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세럼 YKL-40
기간: 약 18개월까지.
T-ChOS 치료 4주 동안 및 치료 후 혈청 YKL-40
약 18개월까지.
혈청 CRP
기간: 약 18개월까지.
T-ChOS 치료 4주 동안 및 치료 후 혈청 CRP
약 18개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev Hospital

협력자

GENIS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AA1602

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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