宫颈癌腹腔镜前哨淋巴结检测中的 TMVP1-ICG 定位
2017年10月24日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology
宫颈癌患者腹腔镜前哨淋巴结检测中的新型肿瘤靶向荧光 TMTP1-ICG 定位
前哨淋巴结 (SLN) 定位是一种可接受的手术策略，可确定是否对早期宫颈癌患者进行根治性淋巴结切除术。
研究人员旨在通过我们的新型肿瘤靶向荧光 TMVP1-ICG 确定该技术的有效性，以提高 SLN 映射的准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁，已婚，无生育要求。
- FIGO IA1-IIB 期宫颈鳞状细胞癌，适合腹腔镜介入治疗，淋巴结清扫术是手术计划的一部分。
- 受试者已提供书面知情同意书。
排除标准：
- 母乳喂养或怀孕
- 持续参与另一项为期 3 个月的研究药物临床试验
- 自己对 ICG 和/或酒精过敏
- 细菌性阴道病、霉菌性阴道炎、性病的诊断
- 心功能不全或肝功能不全或肾功能不全的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TMVP1
将 TMVP1-ICG（WuXi AppTec，上海，中国）粉末在 20 ml 无菌水溶液中稀释至浓度为 1.0 mg/mL。
0.4ml的TMVP1-ICG溶液注射入宫颈，分3点和9点位置，在手术室。
在腹腔镜检查过程中，使用 PinPoint S1 Novadaq（PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canada），30° 腹腔镜进行荧光检测。
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前哨淋巴结的检测
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ACTIVE_COMPARATOR：ICG
ICG 粉末在 20 ml 无菌水溶液中稀释至浓度为 1.0 mg/mL。
在手术室，将0.4ml的这种ICG溶液注射到宫颈，分3点和9点位置。
在腹腔镜检查过程中，使用 PinPoint S1 Novadaq（PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canada），30° 腹腔镜进行荧光检测。
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前哨淋巴结的检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前哨淋巴结检出率
大体时间：1天
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每个患者的前哨淋巴结检测
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：7天
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7天
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灵敏度
大体时间：7天
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TMVP1-ICG 的 SLN 映射的灵敏度与 ICG 的 SLN 映射的灵敏度相比
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7天
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特异性
大体时间：7天
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TMVP1-ICG SLN 映射的特异性与 ICG SLN 映射的敏感性相比
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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