Mapeo de TMVP1-ICG en la detección laparoscópica de SLN en cáncer de cuello uterino
24 de octubre de 2017 actualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Nuevo mapeo de TMTP1-ICG fluorescente dirigido a tumores en la detección laparoscópica de ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de cuello uterino
El mapeo del ganglio centinela (GLC) es una estrategia quirúrgica aceptable para determinar si se debe realizar una linfadenectomía radical en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio temprano.
El objetivo de los investigadores es determinar la validez de esta técnica con nuestro novedoso TMVP1-ICG fluorescente dirigido a tumores para aumentar la precisión del mapeo de SLN.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, casada, sin requisitos de maternidad al momento del consentimiento.
- Cáncer de células escamosas de cuello uterino en estadio IA1-IIB de FIGO y es candidata para la intervención laparoscópica, con disección de ganglios linfáticos como parte del plan quirúrgico.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Lactancia o embarazada
- Participación en curso en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación con 3 meses
- Alergia propia a ICG y/o alcohol
- Diagnóstico de vaginosis bacteriana, vaginitis fúngica, enfermedades de transmisión sexual
- Pacientes con disfunción cardíaca o insuficiencia hepática o insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TMVP1
El polvo de TMVP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghái, China) se diluyó en 20 ml de agua estéril acuosa hasta una concentración de 1,0 mg/ml.
Se inyectaron 0,4 ml de solución de TMVP1-ICG en el cuello uterino, divididos en la posición de las 3 y las 9 en punto, en el quirófano.
Durante la laparoscopia, se utilizaron laparoscopios PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canadá) de 30° para la detección de fluorescencia.
|
Detección de SLN
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ICG
El polvo de ICG se diluyó en 20 ml de agua estéril acuosa hasta una concentración de 1,0 mg/ml.
Se inyectaron 0,4 ml de esta solución ICG en el cuello uterino, divididos en la posición de las 3 y las 9 en punto, en el quirófano.
Durante la laparoscopia, se utilizaron laparoscopios PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canadá) de 30° para la detección de fluorescencia.
|
Detección de SLN
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: 1 día
|
Detección de ganglio centinela por paciente
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 7 días
|
Sensibilidad del mapeo SLN de TMVP1-ICG en comparación con la sensibilidad del mapeo SLN de ICG
|
7 días
|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: 7 días
|
Especificidad del mapeo SLN de TMVP1-ICG en comparación con la sensibilidad del mapeo SLN de ICG
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMVP1-ICG-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .