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Mapeo de TMVP1-ICG en la detección laparoscópica de SLN en cáncer de cuello uterino

24 de octubre de 2017 actualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Nuevo mapeo de TMTP1-ICG fluorescente dirigido a tumores en la detección laparoscópica de ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de cuello uterino

El mapeo del ganglio centinela (GLC) es una estrategia quirúrgica aceptable para determinar si se debe realizar una linfadenectomía radical en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio temprano. El objetivo de los investigadores es determinar la validez de esta técnica con nuestro novedoso TMVP1-ICG fluorescente dirigido a tumores para aumentar la precisión del mapeo de SLN.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años, casada, sin requisitos de maternidad al momento del consentimiento.
  • Cáncer de células escamosas de cuello uterino en estadio IA1-IIB de FIGO y es candidata para la intervención laparoscópica, con disección de ganglios linfáticos como parte del plan quirúrgico.
  • El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Lactancia o embarazada
  • Participación en curso en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación con 3 meses
  • Alergia propia a ICG y/o alcohol
  • Diagnóstico de vaginosis bacteriana, vaginitis fúngica, enfermedades de transmisión sexual
  • Pacientes con disfunción cardíaca o insuficiencia hepática o insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TMVP1
El polvo de TMVP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghái, China) se diluyó en 20 ml de agua estéril acuosa hasta una concentración de 1,0 mg/ml. Se inyectaron 0,4 ml de solución de TMVP1-ICG en el cuello uterino, divididos en la posición de las 3 y las 9 en punto, en el quirófano. Durante la laparoscopia, se utilizaron laparoscopios PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canadá) de 30° para la detección de fluorescencia.
Droga: TMVP1-ICG
Detección de SLN
COMPARADOR_ACTIVO: ICG
El polvo de ICG se diluyó en 20 ml de agua estéril acuosa hasta una concentración de 1,0 mg/ml. Se inyectaron 0,4 ml de esta solución ICG en el cuello uterino, divididos en la posición de las 3 y las 9 en punto, en el quirófano. Durante la laparoscopia, se utilizaron laparoscopios PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canadá) de 30° para la detección de fluorescencia.
Droga: ICG
Detección de SLN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: 1 día
Detección de ganglio centinela por paciente
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 7 días
Sensibilidad del mapeo SLN de TMVP1-ICG en comparación con la sensibilidad del mapeo SLN de ICG
7 días
Especificidad
Periodo de tiempo: 7 días
Especificidad del mapeo SLN de TMVP1-ICG en comparación con la sensibilidad del mapeo SLN de ICG
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMVP1-ICG-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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