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Mappatura TMVP1-ICG nel rilevamento laparoscopico del linfonodo sentinella nel cancro cervicale

24 ottobre 2017 aggiornato da: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Nuova mappatura TMTP1-ICG fluorescente mirata al tumore nel rilevamento laparoscopico del linfonodo sentinella nei pazienti con cancro cervicale

La mappatura del linfonodo sentinella (SLN) è una strategia chirurgica accettabile per determinare se eseguire la linfoadenectomia radicale in pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale. Gli investigatori mirano a determinare la validità di questa tecnica con il nostro nuovo TMVP1-ICG fluorescente mirato al tumore per una maggiore precisione della mappatura SLN.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età, sposato, senza requisiti di gravidanza al momento del consenso.
  • FIGO stadio IA1-IIB carcinoma a cellule squamose cervicali ed è un candidato per l'intervento laparoscopico, con la dissezione linfonodale che fa parte del piano chirurgico.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allattamento o gravidanza
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale con 3 mesi
  • Propria allergia verso ICG e/o alcool
  • Diagnosi di vaginosi batteriche, vaginiti fungine, malattie sessualmente trasmissibili
  • Pazienti con disfunzione cardiaca o insufficienza epatica o insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TMVP1
La polvere TMVP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, Cina) è stata diluita in 20 ml di acqua acquosa sterile ad una concentrazione di 1,0 mg/ml. 0,4 ml di soluzione TMVP1-ICG sono stati iniettati nella cervice, divisi in posizione 3 e 9, in sala operatoria. Durante la laparoscopia, sono stati utilizzati i laparoscopi PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canada), 30° per il rilevamento della fluorescenza.
Droga: TMVP1-ICG
Rilevazione di SLN
ACTIVE_COMPARATORE: ICG
La polvere di ICG è stata diluita in 20 ml di acqua acquosa sterile ad una concentrazione di 1,0 mg/ml. 0,4 ml di questa soluzione ICG sono stati iniettati nella cervice, divisi in posizione 3 e 9, in sala operatoria. Durante la laparoscopia, sono stati utilizzati i laparoscopi PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canada), 30° per il rilevamento della fluorescenza.
Droga: ICG
Rilevazione di SLN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 1 giorno
Rilevazione del linfonodo sentinella per paziente
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Sensibilità
Lasso di tempo: 7 giorni
Sensibilità della mappatura SLN di TMVP1-ICG rispetto alla sensibilità della mappatura SLN di ICG
7 giorni
Specificità
Lasso di tempo: 7 giorni
Specificità della mappatura SLN di TMVP1-ICG rispetto alla sensibilità della mappatura SLN di ICG
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMVP1-ICG-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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