Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMVP1-ICG-mapping bij laparoscopische SLN-detectie bij baarmoederhalskanker

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Nieuwe tumorgerichte fluorescerende TMTP1-ICG-mapping bij laparoscopische detectie van schildwachtlymfeklieren bij patiënten met baarmoederhalskanker

Het in kaart brengen van de schildwachtklier (SLN) is een aanvaardbare chirurgische strategie om te bepalen of radicale lymfadenectomie moet worden uitgevoerd bij patiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium. Onderzoekers streven ernaar om de validiteit van deze techniek te bepalen met onze nieuwe tumorgerichte fluorescentie TMVP1-ICG om de nauwkeurigheid van SLN-mapping te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud, gehuwd, zonder kinderwens op het moment van toestemming.
  • FIGO stadium IA1-IIB cervicale plaveiselcelkanker en is een kandidaat voor laparoscopie-interventie, waarbij lymfeklierdissectie deel uitmaakt van het chirurgische plan.
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding of zwanger
  • Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel met 3 maanden
  • Eigen allergie voor ICG en/of alcohol
  • Diagnose van bacteriële vaginose, schimmelvaginitis, seksueel overdraagbare aandoeningen
  • Patiënten met hartdisfunctie of leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TMVP1
Het TMVP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, China) poeder werd verdund in 20 ml waterig steriel water tot een concentratie van 1,0 mg/ml. In de operatiekamer werd 0,4 ml TMVP1-ICG-oplossing in de baarmoederhals geïnjecteerd, verdeeld over 3 en 9 uur. Tijdens de laparoscopie werden de PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canada), 30° laparoscopen gebruikt voor fluorescentiedetectie.
Geneesmiddel: TMVP1-ICG
Detectie van SLN
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
Het ICG-poeder werd verdund in 20 ml waterig steriel water tot een concentratie van 1,0 mg/ml. 0,4 ml van deze ICG-oplossing werd geïnjecteerd in de baarmoederhals, verdeeld in 3 en 9 uur positie, in de operatiekamer. Tijdens de laparoscopie werden de PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canada), 30° laparoscopen gebruikt voor fluorescentiedetectie.
Geneesmiddel: ICG
Detectie van SLN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van de schildwachtklier
Tijdsspanne: 1 dag
Detectie van schildwachtklier per patiënt
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Gevoeligheid van SLN-mapping van TMVP1-ICG vergeleken met de gevoeligheid van SLN-mapping van ICG
7 dagen
Specificiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Specificiteit van SLN-mapping van TMVP1-ICG vergeleken met de gevoeligheid van SLN-mapping van ICG
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMVP1-ICG-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op TMVP1-ICG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren