TMVP1-ICG-kartoitus laparoskooppisessa SLN-tunnistuksessa kohdunkaulan syövässä
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Uusi kasvaimeen kohdistettu fluoresoiva TMTP1-ICG-kartoitus laparoskooppisessa vartioimusolmukkeiden havaitsemisessa kohdunkaulan syöpäpotilailla
Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) kartoitus on hyväksyttävä kirurginen strategia sen määrittämiseksi, suoritetaanko radikaali lymfadenektomia potilaille, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä.
Tutkijat pyrkivät määrittämään tämän tekniikan pätevyyden uudella kasvaimeen kohdistetulla fluoresoivalla TMVP1-ICG:llä SLN-kartoituksen tarkkuuden lisäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias, naimisissa, ilman synnytysvaatimuksia suostumushetkellä.
- FIGO-vaiheen IA1-IIB kohdunkaulan okasolusyöpä ja on ehdokas laparoskopiaan, ja imusolmukkeiden dissektio on osa leikkaussuunnitelmaa.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys tai raskaana oleva
- Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden ajan
- Oma allergia ICG:lle ja/tai alkoholille
- Bakteerivaginoosin, sieni-emätintulehduksen, sukupuolitautien diagnoosi
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TMVP1
TMVP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, Kiina) jauhe laimennettiin 20 ml:aan vesipitoista steriiliä vettä pitoisuuteen 1,0 mg/ml.
0,4 ml TMVP1-ICG-liuosta injektoitiin kohdunkaulaan leikkaussalissa jaettuna kello 3 ja 9 asentoon.
Laparoskopian aikana fluoresenssien havaitsemiseen käytettiin PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Kanada) 30° laparoskooppeja.
|
SLN:n havaitseminen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
ICG-jauhe laimennettiin 20 ml:aan vesipitoista steriiliä vettä pitoisuuteen 1,0 mg/ml.
0,4 ml tätä ICG-liuosta injektoitiin kohdunkaulaan leikkaussalissa jaettuna kello 3 ja 9 asentoon.
Laparoskopian aikana fluoresenssien havaitsemiseen käytettiin PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Kanada) 30° laparoskooppeja.
|
SLN:n havaitseminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinelliimusolmukkeen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sentinelliimusolmukkeiden tunnistus potilasta kohti
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
TMVP1-ICG:n SLN-kartoituksen herkkyys verrattuna ICG:n SLN-kartoituksen herkkyyteen
|
7 päivää
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
TMVP1-ICG:n SLN-kartoituksen spesifisyys verrattuna ICG:n SLN-kartoituksen herkkyyteen
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMVP1-ICG-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .