Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie TMVP1-ICG w laparoskopowym wykrywaniu SLN w raku szyjki macicy

24 października 2017 zaktualizowane przez: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Nowe ukierunkowane na guz fluorescencyjne mapowanie TMTP1-ICG w laparoskopowym wykrywaniu węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem szyjki macicy

Mapowanie węzła wartowniczego (SLN) jest akceptowalną strategią chirurgiczną w celu określenia, czy należy wykonać radykalną limfadenektomię u pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium. Badacze mają na celu określenie ważności tej techniki za pomocą naszej nowej fluorescencyjnej TMVP1-ICG ukierunkowanej na nowotwór w celu zwiększenia dokładności mapowania SLN.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat, żonaty, bez wymagań dotyczących posiadania dzieci w momencie wyrażenia zgody.
  • FIGO stopień IA1-IIB raka płaskonabłonkowego szyjki macicy i jest kandydatem do interwencji laparoskopowej, z wycięciem węzłów chłonnych jako częścią planu operacyjnego.
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Trwający udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem przez 3 miesiące
  • Własna alergia na ICG i/lub alkohol
  • Diagnostyka bakteryjnego zapalenia pochwy, grzybiczego zapalenia pochwy, chorób przenoszonych drogą płciową
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TMVP1
Proszek TMVP1-ICG (WuXi AppTec, Szanghaj, Chiny) rozcieńczono w 20 ml sterylnej wodnej wody do stężenia 1,0 mg/ml. 0,4 ml roztworu TMVP1-ICG wstrzyknięto do szyjki macicy podzielonej na godzinę 3 i 9 na sali operacyjnej. Podczas laparoskopii do wykrywania fluorescencji zastosowano laparoskopy PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Kanada) pod kątem 30°.
Lek: TMVP1-ICG
Wykrywanie SLN
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
Proszek ICG rozcieńczono w 20 ml sterylnej wody wodnej do stężenia 1,0 mg/ml. 0,4 ml tego roztworu ICG wstrzyknięto do szyjki macicy podzielonej na godzinę 3 i 9 na sali operacyjnej. Podczas laparoskopii do wykrywania fluorescencji zastosowano laparoskopy PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Kanada) pod kątem 30°.
Lek: ICG
Wykrywanie SLN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania wartowniczego węzła chłonnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykrywanie wartowniczego węzła chłonnego na pacjenta
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wrażliwość
Ramy czasowe: 7 dni
Czułość mapowania SLN TMVP1-ICG w porównaniu z czułością mapowania SLN ICG
7 dni
Specyficzność
Ramy czasowe: 7 dni
Swoistość mapowania SLN TMVP1-ICG w porównaniu z czułością mapowania SLN ICG
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMVP1-ICG-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na TMVP1-ICG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj