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Mapeamento TMVP1-ICG na Detecção Laparoscópica de SLN em Câncer Cervical

24 de outubro de 2017 atualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Novo mapeamento TMTP1-ICG fluorescente direcionado ao tumor na detecção laparoscópica de linfonodo sentinela em pacientes com câncer cervical

O mapeamento do linfonodo sentinela (SLN) é uma estratégia cirúrgica aceitável para determinar a realização de linfadenectomia radical em pacientes com câncer cervical em estágio inicial. Os investigadores pretendem determinar a validade desta técnica com nosso novo TMVP1-ICG fluorescente direcionado ao tumor para aumentar a precisão do mapeamento de SLN.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade, casado, sem requisitos de procriação no momento do consentimento.
  • Câncer de células escamosas cervical em estágio FIGO IA1-IIB e é candidato à intervenção laparoscópica, com dissecção linfonodal fazendo parte do plano cirúrgico.
  • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Amamentando ou grávida
  • Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental com 3 meses
  • Alergia própria a ICG e/ou álcool
  • Diagnóstico de vaginose bacteriana, vaginite fúngica, doenças sexualmente transmissíveis
  • Pacientes com disfunção cardíaca ou insuficiência hepática ou insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TMVP1
O pó TMVP1-ICG (WuXi AppTec, Xangai, China) foi diluído em 20 ml de água estéril aquosa até uma concentração de 1,0 mg/mL. 0,4ml de solução TMVP1-ICG foi injetado no colo do útero, dividido em 3 e 9 horas, na sala de cirurgia. Durante a laparoscopia, o PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canadá), laparoscópios de 30° foram usados ​​para detecção fluorescente.
Medicamento: TMVP1-ICG
Detecção de SLN
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
O pó de ICG foi diluído em 20 ml de água estéril aquosa até uma concentração de 1,0 mg/mL. 0,4ml dessa solução de ICG foi injetado no colo do útero, dividido em 3 e 9 horas, na sala de cirurgia. Durante a laparoscopia, o PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canadá), laparoscópios de 30° foram usados ​​para detecção fluorescente.
Medicamento: ICG
Detecção de SLN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de linfonodo sentinela
Prazo: 1 dia
Detecção de linfonodo sentinela por paciente
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 7 dias
7 dias
Sensibilidade
Prazo: 7 dias
Sensibilidade do mapeamento SLN de TMVP1-ICG em comparação com a sensibilidade do mapeamento SLN de ICG
7 dias
Especificidade
Prazo: 7 dias
Especificidade do mapeamento SLN de TMVP1-ICG em comparação com a sensibilidade do mapeamento SLN de ICG
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMVP1-ICG-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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