Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMVP1-ICG-kortlægning i laparoskopisk SLN-detektion i livmoderhalskræft

24. oktober 2017 opdateret af: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Ny tumormålrettet fluorescerende TMTP1-ICG-kortlægning i laparoskopisk vagtpostlymfeknudepåvisning hos patienter med livmoderhalskræft

Kortlægning af vagtpostlymfeknuder (SLN) er en acceptabel kirurgisk strategi for at bestemme, om der skal udføres radikal lymfadenektomi hos patienter med livmoderhalskræft i et tidligt stadie. Efterforskere sigter mod at bestemme gyldigheden af ​​denne teknik med vores nye tumormålrettede fluorescerende TMVP1-ICG til øget nøjagtighed af SLN-kortlægning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år, gift, uden krav om fødedygtighed på samtykketidspunktet.
  • FIGO stadium IA1-IIB livmoderhalskræft pladecellekræft og er en kandidat til laparoskopi intervention, hvor lymfeknudedissektion er en del af operationsplanen.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravid
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel med 3 måneder
  • Egen allergi overfor ICG og/eller alkohol
  • Diagnose af bakteriel vaginose, svampevaginitis, seksuelt overførte sygdomme
  • Patienter med hjertedysfunktion eller leverinsufficiens eller nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TMVP1
TMVP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, Kina) pulveret blev fortyndet i 20 ml vandigt sterilt vand til en koncentration på 1,0 mg/ml. 0,4 ml TMVP1-ICG-opløsning blev injiceret i livmoderhalsen, opdelt i 3- og 9-positionen, på operationsstuen. Under laparoskopien, PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canada), blev 30° laparoskoper brugt til fluorescerende detektion.
Medicin: TMVP1-ICG
Påvisning af SLN
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
ICG-pulveret blev fortyndet i 20 ml vandigt sterilt vand til en koncentration på 1,0 mg/ml. 0,4 ml af denne ICG-opløsning blev injiceret i livmoderhalsen, opdelt i 3- og 9-positionen, på operationsstuen. Under laparoskopien, PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canada), blev 30° laparoskoper brugt til fluorescerende detektion.
Medicin: ICG
Påvisning af SLN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af sentinel lymfeknude
Tidsramme: 1 dag
Påvisning af sentinel lymfeknude pr. patient
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Følsomhed
Tidsramme: 7 dage
Følsomhed af SLN-kortlægning af TMVP1-ICG sammenlignet med følsomheden af ​​SLN-kortlægning af ICG
7 dage
Specificitet
Tidsramme: 7 dage
Specificitet af SLN-kortlægning af TMVP1-ICG sammenlignet med følsomheden af ​​SLN-kortlægning af ICG
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMVP1-ICG-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med TMVP1-ICG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner