Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cartographie TMVP1-ICG dans la détection laparoscopique des SLN dans le cancer du col de l'utérus

24 octobre 2017 mis à jour par: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Nouvelle cartographie fluorescente ciblée par tumeur TMTP1-ICG dans la détection laparoscopique des ganglions sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus

La cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (GSS) est une stratégie chirurgicale acceptable pour déterminer s'il faut effectuer une lymphadénectomie radicale chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce. Les chercheurs visent à déterminer la validité de cette technique avec notre nouvelle tumeur ciblée fluorescente TMVP1-ICG pour une précision accrue de la cartographie SLN.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans, marié, sans condition de procréation au moment du consentement.
  • Cancer épidermoïde du col utérin de stade FIGO IA1-IIB et candidat à une intervention laparoscopique, la dissection des ganglions lymphatiques faisant partie du plan chirurgical.
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Allaitement ou enceinte
  • Participation continue à un autre essai clinique avec un médicament expérimental avec 3 mois
  • Propre allergie à l'ICG et/ou à l'alcool
  • Diagnostic de vaginose bactérienne, vaginite fongique, maladies sexuellement transmissibles
  • Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque ou une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TMVP1
La poudre TMVP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, Chine) a été diluée dans 20 ml d'eau stérile aqueuse à une concentration de 1,0 mg/ml. 0,4 ml de solution TMVP1-ICG a été injecté dans le col de l'utérus, divisé en position 3 et 9 heures, dans la salle d'opération. Pendant la laparoscopie, le PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canada), des laparoscopes à 30° ont été utilisés pour la détection fluorescente.
Médicament: TMVP1-ICG
Détection de SLN
ACTIVE_COMPARATOR: GIC
La poudre d'ICG a été diluée dans 20 ml d'eau stérile aqueuse à une concentration de 1,0 mg/ml. 0,4 ml de cette solution d'ICG a été injecté dans le col de l'utérus, divisé en positions 3 et 9 heures, dans la salle d'opération. Pendant la laparoscopie, le PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canada), des laparoscopes à 30° ont été utilisés pour la détection fluorescente.
Médicament: GIC
Détection de SLN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du ganglion sentinelle
Délai: Un jour
Détection du ganglion sentinelle par patient
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 7 jours
7 jours
Sensibilité
Délai: 7 jours
Sensibilité de la cartographie SLN de TMVP1-ICG par rapport à la sensibilité de la cartographie SLN de l'ICG
7 jours
Spécificité
Délai: 7 jours
Spécificité de la cartographie SLN de TMVP1-ICG par rapport à la sensibilité de la cartographie SLN de l'ICG
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMVP1-ICG-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

Essais cliniques sur TMVP1-ICG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner