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TMVP1-ICG-Mapping in der laparoskopischen SLN-Erkennung bei Gebärmutterhalskrebs

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Neuartige Tumor-gerichtete fluoreszierende TMTP1-ICG-Kartierung bei der laparoskopischen Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

Die Sentinel-Lymphknoten-Kartierung (SLN) ist eine akzeptable chirurgische Strategie, um festzustellen, ob eine radikale Lymphadenektomie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium durchgeführt werden soll. Die Forscher zielen darauf ab, die Gültigkeit dieser Technik mit unserem neuartigen tumorgerichteten fluoreszierenden TMVP1-ICG zu bestimmen, um die Genauigkeit der SLN-Kartierung zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt, verheiratet, zum Zeitpunkt der Einwilligung ohne Kinderwunsch.
  • Zervix-Plattenepithelkarzinom im FIGO-Stadium IA1-IIB und ist ein Kandidat für einen laparoskopischen Eingriff, wobei die Lymphknotendissektion Teil des Operationsplans ist.
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Stillen oder schwanger
  • Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat mit 3 Monaten
  • Eigene Allergie gegen ICG und/oder Alkohol
  • Diagnose von bakterieller Vaginose, Pilzvaginitis, sexuell übertragbaren Krankheiten
  • Patienten mit Herzfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TMVP1
Das Pulver von TMVP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, China) wurde in 20 ml wässrigem sterilem Wasser auf eine Konzentration von 1,0 mg/ml verdünnt. 0,4 ml TMVP1-ICG-Lösung wurden im Operationssaal in die Cervix injiziert, unterteilt in 3- und 9-Uhr-Position. Während der Laparoskopie wurden das PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Kanada), 30°-Laparoskope zur Fluoreszenzdetektion verwendet.
Arzneimittel: TMVP1-ICG
Erkennung von SLN
ACTIVE_COMPARATOR: IKG
Das ICG-Pulver wurde in 20 ml wässrigem sterilem Wasser auf eine Konzentration von 1,0 mg/ml verdünnt. 0,4 ml dieser ICG-Lösung wurden im Operationssaal in die Zervix, unterteilt in 3- und 9-Uhr-Position, injiziert. Während der Laparoskopie wurden das PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Kanada), 30°-Laparoskope zur Fluoreszenzdetektion verwendet.
Arzneimittel: IKG
Erkennung von SLN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate des Sentinel-Lymphknotens
Zeitfenster: 1 Tag
Erkennung von Sentinel-Lymphknoten pro Patient
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Sensitivität der SLN-Kartierung von TMVP1-ICG im Vergleich zur Sensitivität der SLN-Kartierung von ICG
7 Tage
Spezifität
Zeitfenster: 7 Tage
Spezifität der SLN-Kartierung von TMVP1-ICG im Vergleich zur Sensitivität der SLN-Kartierung von ICG
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMVP1-ICG-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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