TMVP1-ICG térképezés a laparoszkópos SLN kimutatásban méhnyakrákban
2017. október 24. frissítette: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Új daganatos célzott fluoreszcens TMTP1-ICG feltérképezés laparoszkópos őrszem nyirokcsomó kimutatásban méhnyakrákos betegekben
A Sentinel lymphadenectomia (SLN) feltérképezése egy elfogadható sebészeti stratégia annak meghatározására, hogy végezzenek-e radikális lymphadenectomiát korai stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegeknél.
A kutatók célja, hogy meghatározzák ennek a technikának az érvényességét az új, daganatos célzott fluoreszcens TMVP1-ICG-vel az SLN-térképezés pontosságának növelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, házas, gyermekvállalási feltételek nélkül a beleegyezés időpontjában.
- FIGO IA1-IIB stádiumú nyaki laphámrák, és laparoszkópiás beavatkozásra jelölt, a nyirokcsomók disszekciója a műtéti terv része.
- Az alany írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató vagy terhes
- Folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel 3 hónapig
- Saját allergia ICG-vel és/vagy alkohollal szemben
- Bakteriális vaginosis, gombás hüvelygyulladás, szexuális úton terjedő betegségek diagnosztizálása
- Szívelégtelenségben vagy májelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TMVP1
A TMVP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, Kína) port 20 ml vizes steril vízzel 1,0 mg/ml koncentrációra hígítottuk.
A műtőben 0,4 ml TMVP1-ICG oldatot fecskendeztünk a méhnyakra, 3 és 9 órás pozícióra osztva.
A laparoszkópia során a PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Kanada), 30°-os laparoszkópokat használtuk a fluoreszcens kimutatáshoz.
|
SLN észlelése
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
Az ICG port 20 ml vizes steril vízzel 1,0 mg/ml koncentrációra hígítottuk.
Ebből az ICG-oldatból 0,4 ml-t injektáltunk a méhnyakra, 3 és 9 órai pozícióra osztva, a műtőben.
A laparoszkópia során a PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Kanada), 30°-os laparoszkópokat használtuk a fluoreszcens kimutatáshoz.
|
SLN észlelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az őrszem nyirokcsomó kimutatási aránya
Időkeret: 1 nap
|
Az őrszem nyirokcsomó kimutatása betegenként
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Érzékenység
Időkeret: 7 nap
|
A TMVP1-ICG SLN-leképezésének érzékenysége az ICG SLN-leképezésének érzékenységéhez képest
|
7 nap
|
|
Specifikusság
Időkeret: 7 nap
|
A TMVP1-ICG SLN-leképezésének specifitása az ICG SLN-leképezésének érzékenységéhez képest
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMVP1-ICG-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .