Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování TMVP1-ICG v laparoskopické detekci SLN u rakoviny děložního čípku

24. října 2017 aktualizováno: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Nové nádorově cílené fluorescenční mapování TMTP1-ICG při laparoskopické detekci sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou děložního čípku

Mapování sentinelové lymfatické uzliny (SLN) je přijatelnou chirurgickou strategií k určení, zda provést radikální lymfadenektomii u pacientek s časným stadiu karcinomu děložního čípku. Vyšetřovatelé si kladou za cíl určit platnost této techniky s naším novým nádorově cíleným fluorescenčním TMVP1-ICG ke zvýšení přesnosti mapování SLN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let, vdaná, v době udělení souhlasu bez podmínek fertility.
  • FIGO stadium IA1-IIB spinocelulárního karcinomu děložního čípku a je kandidátem pro laparoskopickou intervenci, přičemž součástí operačního plánu je disekce lymfatických uzlin.
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící nebo těhotná
  • Průběžná účast v další klinické studii s hodnoceným lékem po dobu 3 měsíců
  • Vlastní alergie na ICG a/nebo alkohol
  • Diagnostika bakteriální vaginózy, mykotické vaginitidy, pohlavně přenosných chorob
  • Pacienti se srdeční dysfunkcí nebo jaterní insuficiencí nebo renální insuficiencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TMVP1
Prášek TMVP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, Čína) byl zředěn ve 20 ml vodné sterilní vody na koncentraci 1,0 mg/ml. 0,4 ml roztoku TMVP1-ICG bylo injikováno do děložního čípku, rozděleného do polohy 3 a 9 hodin, na operačním sále. Během laparoskopie byly pro fluorescenční detekci použity 30° laparoskopy PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Kanada).
Lék: TMVP1-ICG
Detekce SLN
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
ICG prášek byl zředěn ve 20 ml vodné sterilní vody na koncentraci 1,0 mg/ml. 0,4 ml tohoto ICG roztoku bylo injikováno do děložního čípku, rozděleného do polohy 3 a 9 hodin, na operačním sále. Během laparoskopie byly pro fluorescenční detekci použity 30° laparoskopy PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Kanada).
Lék: ICG
Detekce SLN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 1 den
Detekce sentinelové lymfatické uzliny na pacienta
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 7 dní
7 dní
Citlivost
Časové okno: 7 dní
Citlivost SLN mapování TMVP1-ICG ve srovnání s citlivostí SLN mapování ICG
7 dní
Specifičnost
Časové okno: 7 dní
Specifičnost SLN mapování TMVP1-ICG ve srovnání s citlivostí SLN mapování ICG
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMVP1-ICG-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na TMVP1-ICG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit