子宮頸がんにおける腹腔鏡下 SLN 検出における TMVP1-ICG マッピング
2017年10月24日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology
子宮頸がん患者における腹腔鏡下センチネルリンパ節検出における新規腫瘍標的蛍光TMTP1-ICGマッピング
センチネルリンパ節 (SLN) マッピングは、早期子宮頸がん患者に根治的リンパ節郭清を実施するかどうかを決定する許容可能な外科的戦略です。
研究者は、SLN マッピングの精度を高めるために、新しい腫瘍標的蛍光 TMVP1-ICG を使用して、この手法の有効性を判断することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上、既婚、同意の時点で出産の要件がない。
- FIGO ステージ IA1-IIB の子宮頸部扁平上皮がんは、腹腔鏡検査介入の候補であり、手術計画の一部としてリンパ節郭清が行われます。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 授乳中または妊娠中
- -治験薬を使用した別の臨床試験への継続的な参加 3か月
- ICGおよび/またはアルコールに対する自身のアレルギー
- 細菌性膣炎、真菌性膣炎、性感染症の診断
- 心機能障害または肝機能障害または腎機能障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TMVP1
TMVP1-ICG (WuXi AppTec、上海、中国) 粉末を 20 ml の滅菌水溶液で 1.0 mg/mL の濃度に希釈しました。
TMVP1-ICG 溶液 0.4ml を手術室で 3 時と 9 時の位置に分けて子宮頸部に注入した。
腹腔鏡検査中、PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System、NOVADAQ、Mississauga、ON、Canada)、30° 腹腔鏡を蛍光検出に使用しました。
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SLNの検出
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ACTIVE_COMPARATOR：ICG
ＩＣＧ粉末を２０ｍｌの水性滅菌水で１．０ｍｇ／ｍＬの濃度に希釈した。
このＩＣＧ溶液０．４ｍｌを手術室で３時と９時の位置に分けて子宮頸部に注入した。
腹腔鏡検査中、PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System、NOVADAQ、Mississauga、ON、Canada)、30° 腹腔鏡を蛍光検出に使用しました。
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SLNの検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センチネルリンパ節の検出率
時間枠：1日
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患者あたりのセンチネルリンパ節の検出
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：7日
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7日
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感度
時間枠：7日
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ICG の SLN マッピングの感度と比較した TMVP1-ICG の SLN マッピングの感度
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7日
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特異性
時間枠：7日
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ICGのSLNマッピングの感度と比較したTMVP1-ICGのSLNマッピングの特異性
|
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予期された)
2018年5月1日
研究の完了 (予期された)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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