Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование TMVP1-ICG при лапароскопическом обнаружении СЛУ при раке шейки матки

24 октября 2017 г. обновлено: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Новое направленное на опухоль флуоресцентное картирование TMTP1-ICG при лапароскопическом обнаружении сигнальных лимфатических узлов у пациентов с раком шейки матки

Картирование сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) является приемлемой хирургической стратегией для определения необходимости выполнения радикальной лимфаденэктомии у пациентов с раком шейки матки на ранней стадии. Исследователи стремятся определить достоверность этого метода с помощью нашего нового флуоресцентного TMVP1-ICG, нацеленного на опухоль, для повышения точности картирования СЛУ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не моложе 18 лет, замужем, без детородного возраста на момент согласия.
  • Плоскоклеточный рак шейки матки стадии IA1-IIB по FIGO является кандидатом на лапароскопическое вмешательство, при котором диссекция лимфатических узлов является частью хирургического плана.
  • Субъект предоставил письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Кормящая грудью или беременная
  • Продолжающееся участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 3 месяцев
  • Собственная аллергия на ICG и/или алкоголь
  • Диагностика бактериального вагиноза, грибкового вагинита, венерических заболеваний
  • Пациенты с сердечной дисфункцией или печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТМВП1
Порошок TMVP1-ICG (WuXi AppTec, Шанхай, Китай) разводили в 20 мл водной стерильной воды до концентрации 1,0 мг/мл. 0,4 мл раствора TMVP1-ICG вводили в шейку матки, разделенную на 3 и 9 часов, в операционной. Во время лапароскопии для обнаружения флуоресценции использовались лапароскопы PinPoint S1 Novadaq (система эндоскопической флуоресцентной визуализации PinPoint, NOVADAQ, Миссиссога, Онтарио, Канада).
Лекарство: TMVP1-ICG
Обнаружение СЛУ
ACTIVE_COMPARATOR: МКГ
Порошок ICG разводили в 20 мл водной стерильной воды до концентрации 1,0 мг/мл. 0,4 мл этого раствора ICG вводили в шейку матки, разделенную на 3 и 9 часов, в операционной. Во время лапароскопии для обнаружения флуоресценции использовались лапароскопы PinPoint S1 Novadaq (система эндоскопической флуоресцентной визуализации PinPoint, NOVADAQ, Миссиссога, Онтарио, Канада).
Лекарство: МКГ
Обнаружение СЛУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: 1 день
Обнаружение сторожевого лимфатического узла на пациента
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Чувствительность
Временное ограничение: 7 дней
Чувствительность картирования СЛУ TMVP1-ICG по сравнению с чувствительностью картирования СЛУ ICG
7 дней
Специфика
Временное ограничение: 7 дней
Специфичность картирования СЛУ TMVP1-ICG по сравнению с чувствительностью картирования СЛУ ICG
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMVP1-ICG-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования TMVP1-ICG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться