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자궁경부암에서 복강경 SLN 검출의 TMVP1-ICG 매핑

2017년 10월 24일 업데이트: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

자궁경부암 환자의 복강경 센티넬 림프절 검출에서 새로운 종양 표적 형광 TMTP1-ICG 매핑

감시 림프절(SLN) 매핑은 초기 자궁경부암 환자에서 근치 림프절 절제술을 수행할지 여부를 결정하는 허용 가능한 수술 전략입니다. 수사관은 SLN 매핑의 정확도를 높이기 위해 새로운 종양 표적 형광 TMVP1-ICG를 사용하여 이 기술의 유효성을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 가임 조건이 없는 18세 이상 기혼자.
  • FIGO 병기 IA1-IIB 자궁경부 편평 세포암은 복강경 수술 후보이며 림프절 절제가 수술 계획의 일부입니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 모유 수유 또는 임신
  • 3개월 간 임상시험용 의약품으로 또 다른 임상시험에 지속적으로 참여
  • ICG 및/또는 알코올에 대한 자신의 알레르기
  • 세균성 질염, 진균성 질염, 성병의 진단
  • 심장 기능 장애 또는 간 기능 부전 또는 신부전 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMVP1
TMVP1-ICG(WuXi AppTec, Shanghai, China) 분말을 20ml의 수성 멸균수에 1.0mg/mL의 농도로 희석했습니다. TMVP1-ICG 용액 0.4ml를 수술실에서 3시 방향과 9시 방향으로 나누어 자궁경부에 주입하였다. 복강경 검사 동안 PinPoint S1 Novadaq(PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canada), 30° 복강경을 형광 검출에 사용했습니다.
의약품: TMVP1-ICG
SLN 감지
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
ICG 분말을 20ml의 수성 멸균수에서 1.0mg/mL의 농도로 희석했습니다. 이 ICG 용액 0.4ml를 수술실에서 3시 방향과 9시 방향으로 나누어진 자궁경부에 주사하였다. 복강경 검사 동안 PinPoint S1 Novadaq(PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canada), 30° 복강경을 형광 검출에 사용했습니다.
의약품: ICG
SLN 감지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감시림프절 검출율
기간: 1 일
환자별 감시림프절 검출
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 7 일
7 일
감광도
기간: 7 일
ICG의 SLN 매핑 감도와 비교한 TMVP1-ICG의 SLN 매핑 감도
7 일
특성
기간: 7 일
ICG의 SLN 매핑 민감도와 비교한 TMVP1-ICG의 SLN 매핑 특이성
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMVP1-ICG-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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