加勒比地区心脏淀粉样变性的发生频率。 （团队直链淀粉）
2017年10月26日 更新者：University Hospital Center of Martinique
加勒比地区心脏淀粉样变性主动筛查
在表现为所谓的左心室肥大的患者中，心脏淀粉样变性的发生率仍然未知。
这个问题在加勒比地区尤其重要，那里可能经常发生淀粉样变性转甲状腺素蛋白基因突变。
研究概览
详细说明
心脏淀粉样变性是一种鲜为人知的疾病，无论是在其发生率、机制还是治疗方面。 这种知识的缺乏是改善患者护理不可或缺的主要限制因素。 在临床常规中，特别是在西印度群岛-圭亚那，心脏淀粉样变性是一种难以识别的疾病，其管理仍有待优化。 一致的观察表明，这种疾病的频率在安的列斯群岛-圭亚那可能很显着：人口老龄化，在 4% 的美国黑人人口中发现的淀粉样变性突变（转甲状腺素蛋白基因的 Val122Il 突变）的高频率，最近的鉴定在马提尼克岛，一个神经病学小组发现了可能导致这种疾病的转甲状腺素蛋白基因的新发现突变。
这些因素证明了建立一个多学科小组的合理性，该小组的目标是促进改善心脏淀粉样变性患者的筛查、治疗和随访。
所有中心都将遵循相同的诊断算法。 治疗管理将由医疗团队自行决定，他们将定期收到最新的管理建议。
预计频率为 30%，并将使用 80% 的功效和 0.05 的 alpha 风险进行评估。 定量和定性数据将照常描述。 组间差异将通过参数或非参数测试进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁，
- 法属加勒比地区居留权
- 获得医疗保险，
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 左心室肥大另一个原因的证据（未控制的严重高血压、未治疗的严重主动脉瓣狭窄、肥厚型心肌病家族史）
- 无法提供知情同意，
- 存在即将参与研究的已知严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左心室肥大
左心室壁厚度测量值大于或等于 15 毫米的患者，或具有提示性左心室回声的患者。
程序/手术将按照诊断树进行。
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人们普遍认为，心脏淀粉样变性的诊断可能基于回声描记术中特征性心脏异常的存在，这与活检碎片刚果红染色后在偏振光下检测到双折射外观沉积物有关。 通常对腹部脂肪或唾液腺进行活检就足够了。 更罕见的情况是，如果持续存在疑问（例如，尽管具有特征性外观但刚果红呈阴性，这种情况可能发生在 20% 至 30% 的病例中），则有必要进行心内膜心肌活检 (EMB)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌淀粉样变性的诊断。
大体时间：3个月
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诊断程序涉及临床检查、超声心动图、MRI、SPECT、组织活检，并将按照诊断树实现。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏淀粉样变性的亚型
大体时间：2年
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完善加勒比地区心脏淀粉样变性的遗传流行病学
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jocelyn INAMO, MD-PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Martinique, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月23日
初级完成 (实际的)
2015年12月2日
研究完成 (实际的)
2016年1月18日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月26日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12/B/17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD，所有作为出版物结果基础的 IPD。
IPD 共享时间框架
主要结果公布后，时间不限。
IPD 共享访问标准
全部或部分研究数据库的转移条件由研究协调员/发起人决定，并且是书面合同的主题。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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