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Freqüência de Amiloidose Cardíaca no Caribe. (EQUIPE Amilose)

26 de outubro de 2017 atualizado por: University Hospital Center of Martinique

Triagem ativa de amiloidose cardíaca no Caribe

A frequência de amiloidose cardíaca entre os pacientes que apresentam a chamada hipertrofia ventricular esquerda permanece desconhecida. Este problema é especialmente relevante no Caribe, onde uma mutação propensa a amiloidose do gene da transtirretina pode ser frequente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amiloidose cardíaca é uma doença muito pouco conhecida, na sua frequência, nos seus mecanismos, no seu tratamento. Essa falta de conhecimento é uma grande limitação para a melhoria, indispensável, do cuidado dos pacientes. Na rotina clínica, particularmente nas Índias Ocidentais-Guiana, a amiloidose cardíaca é uma doença pouco identificada, cujo manejo ainda precisa ser otimizado. Observações concordantes sugerem que a frequência da doença pode ser significativa nas Antilhas-Guiana: envelhecimento da população, alta frequência de uma mutação amiloidogênica (mutação Val122Il do gene da transtirretina) encontrada em 4% da população afro-americana, identificação recente na Martinica por uma equipe de neurologia de uma nova mutação fundadora do gene da transtirretina que pode causar a doença.

Esses elementos justificaram a constituição de um grupo multidisciplinar cujo objetivo é contribuir para a melhoria da triagem, tratamento e acompanhamento dos pacientes com amiloidose cardíaca.

Um algoritmo de diagnóstico idêntico será seguido em todos os centros. A gestão terapêutica ficará ao critério das equipas de saúde, a quem serão comunicadas regularmente, as últimas recomendações de gestão.

Espera-se uma frequência de 30% e será avaliada com poder de 80% e risco alfa de 0,05. Dados quantitativos e qualitativos serão descritos como de costume. As diferenças entre os grupos serão avaliadas com testes paramétricos ou não paramétricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basse-Terre, Guadalupe, 97100
        • Centre Hospitalier de Basse-Terre
      • La Trinité, Martinica, 97220
        • CHU de Martinique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos,
  • Residência nas Regiões do Caribe Francês
  • Acesso a cobertura de saúde,
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Evidência de outra causa de hipertrofia ventricular esquerda (hipertensão grave não controlada, estenose aórtica grave não tratada, história familiar de cardiomiopatia hipertrófica)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado,
  • Presença de uma doença grave conhecida que implique a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hipertrofia ventricular esquerda
Pacientes com espessura da parede ventricular esquerda de 15mm ou mais, ou pacientes com ecogenicidade ventricular esquerda sugestiva. O procedimento/cirurgia será realizado seguindo uma árvore diagnóstica.

É comumente aceito que o diagnóstico de amiloidose cardíaca pode ser baseado na presença de anormalidades cardíacas características na ecografia, associadas à detecção de depósitos de aparência birrefrativa em luz polarizada após coloração com vermelho congo de um fragmento de biópsia.

Normalmente, uma biópsia da gordura abdominal ou das glândulas salivares pode ser suficiente. Mais raramente, em caso de dúvida persistente (por exemplo, negatividade do vermelho congo apesar de uma aparência característica, que pode ocorrer em 20 a 30% dos casos), será necessária a realização de uma biópsia endomiocárdica (EMB).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de amiloidose cardíaca.
Prazo: 3 meses
Os procedimentos diagnósticos envolvem exame clínico, ecocardiografia, ressonância magnética, SPECT, biópsias teciduais e serão realizados seguindo uma árvore diagnóstica.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subtipagem de amiloidose cardíaca
Prazo: 2 anos
Para refinar a epidemiologia genética da amiloidose cardíaca no Caribe
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jocelyn INAMO, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD coletadas, todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação principal dos resultados, por tempo não limitado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As condições de cedência da totalidade ou parte da base de dados da investigação são decididas pelo investigador coordenador/patrocinador da investigação e são objecto de um contrato escrito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertrofia ventricular esquerda

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