- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03322319
Freqüência de Amiloidose Cardíaca no Caribe. (EQUIPE Amilose)
Triagem ativa de amiloidose cardíaca no Caribe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amiloidose cardíaca é uma doença muito pouco conhecida, na sua frequência, nos seus mecanismos, no seu tratamento. Essa falta de conhecimento é uma grande limitação para a melhoria, indispensável, do cuidado dos pacientes. Na rotina clínica, particularmente nas Índias Ocidentais-Guiana, a amiloidose cardíaca é uma doença pouco identificada, cujo manejo ainda precisa ser otimizado. Observações concordantes sugerem que a frequência da doença pode ser significativa nas Antilhas-Guiana: envelhecimento da população, alta frequência de uma mutação amiloidogênica (mutação Val122Il do gene da transtirretina) encontrada em 4% da população afro-americana, identificação recente na Martinica por uma equipe de neurologia de uma nova mutação fundadora do gene da transtirretina que pode causar a doença.
Esses elementos justificaram a constituição de um grupo multidisciplinar cujo objetivo é contribuir para a melhoria da triagem, tratamento e acompanhamento dos pacientes com amiloidose cardíaca.
Um algoritmo de diagnóstico idêntico será seguido em todos os centros. A gestão terapêutica ficará ao critério das equipas de saúde, a quem serão comunicadas regularmente, as últimas recomendações de gestão.
Espera-se uma frequência de 30% e será avaliada com poder de 80% e risco alfa de 0,05. Dados quantitativos e qualitativos serão descritos como de costume. As diferenças entre os grupos serão avaliadas com testes paramétricos ou não paramétricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- Residência nas Regiões do Caribe Francês
- Acesso a cobertura de saúde,
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Evidência de outra causa de hipertrofia ventricular esquerda (hipertensão grave não controlada, estenose aórtica grave não tratada, história familiar de cardiomiopatia hipertrófica)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado,
- Presença de uma doença grave conhecida que implique a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: hipertrofia ventricular esquerda
Pacientes com espessura da parede ventricular esquerda de 15mm ou mais, ou pacientes com ecogenicidade ventricular esquerda sugestiva.
O procedimento/cirurgia será realizado seguindo uma árvore diagnóstica.
|
É comumente aceito que o diagnóstico de amiloidose cardíaca pode ser baseado na presença de anormalidades cardíacas características na ecografia, associadas à detecção de depósitos de aparência birrefrativa em luz polarizada após coloração com vermelho congo de um fragmento de biópsia. Normalmente, uma biópsia da gordura abdominal ou das glândulas salivares pode ser suficiente. Mais raramente, em caso de dúvida persistente (por exemplo, negatividade do vermelho congo apesar de uma aparência característica, que pode ocorrer em 20 a 30% dos casos), será necessária a realização de uma biópsia endomiocárdica (EMB). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diagnóstico de amiloidose cardíaca.
Prazo: 3 meses
|
Os procedimentos diagnósticos envolvem exame clínico, ecocardiografia, ressonância magnética, SPECT, biópsias teciduais e serão realizados seguindo uma árvore diagnóstica.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Subtipagem de amiloidose cardíaca
Prazo: 2 anos
|
Para refinar a epidemiologia genética da amiloidose cardíaca no Caribe
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn INAMO, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/B/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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